新的 COVID-19 更新：FDA 授权新的长效单克隆抗体

该产品仅适用于目前未感染 SARS-CoV-2 病毒且近期未接触过 SARS-CoV-2 感染者的个人。 该授权还要求个人具有：

• 由于身体状况或服用免疫抑制药物或治疗而导致免疫系统中度至严重受损，并且可能无法对 COVID-19 疫苗产生足够的免疫反应（此类疾病或治疗的示例可在健康情况说明书中找到护理提供者）或；

• 对 COVID-19 疫苗和/或这些疫苗的成分有严重不良反应史，因此不建议根据批准或授权的时间表接种可用的 COVID-19 疫苗。

“事实证明，疫苗是对抗 COVID-19 的最佳防御手段。 但是，某些免疫受损的人可能无法对 COVID-19 疫苗产生足够的免疫反应，或者对 COVID-19 疫苗有严重不良反应史的人，因此无法接种疫苗并需要其他预防选择， ”FDA 药物评价和研究中心主任、医学博士 Patrizia Cavazzoni 说。 “今天的行动授权使用两种单克隆抗体的组合来降低这些人患 COVID-19 的风险。”

一剂 Evusheld 作为两个单独的连续肌肉注射给药（每个单​​克隆抗体注射一次，立即连续给药），可能对暴露前预防有效 19 个月。 Evusheld 未被授权用于治疗 COVID-19 或暴露后预防 COVID-XNUMX 的个人。 患者应与他们的医疗保健提供者交谈，以确定 Evusheld 是否适合他们的暴露前预防选择。

对于建议接种 COVID-19 的个人，使用 Evusheld 进行暴露前预防不能替代疫苗接种。 FDA 已经批准了一种疫苗并授权其他疫苗来预防 COVID-19 和与 COVID-19 感染相关的严重临床后果，包括住院和死亡。 FDA 敦促公众在符合条件的情况下接种疫苗。 了解有关 FDA 批准或授权的 COVID-19 疫苗的更多信息。 

单克隆抗体是实验室制造的蛋白质，可模拟免疫系统对抗病毒等有害病原体的能力。 Tixagevimab 和 cilgavimab 是长效单克隆抗体，专门针对 SARS-CoV-2 的刺突蛋白，旨在阻止病毒附着和进入人体细胞。 Tixagevimab 和 cilgavimab 与病毒刺突蛋白上不同的、非重叠的位点结合。

EUA 的发布与 FDA 的批准不同。 在决定是否发布 EUA 时，FDA 会评估所有可用的科学证据，并仔细权衡任何已知或潜在的风险与产品的任何已知或潜在益处。 根据 FDA 对所有可用科学证据的审查，该机构确定有理由相信 Evusheld 可有效用作某些成人和儿童个体（12 岁及以上体重）的暴露前预防至少 40 公斤）。 该机构还确定，当按照授权条款和条件使用 Evusheld 时，其已知和潜在的好处超过了该产品的已知和潜在风险。 Evusheld 没有足够的、批准的和可用的替代品来在授权人群中进行 COVID-19 的暴露前预防。

支持 Evusheld 的 EUA 的主要数据来自 PROVENT，这是一项随机、双盲、安慰剂对照的临床试验，针对 59 岁以上或患有预先指定的慢性疾病或因其他疾病而感染 SARS-CoV-2 的风险增加的成人。未接种 COVID-19 疫苗且在试验开始时没有 SARS-CoV-2 感染史或 SARS-CoV-2 感染检测呈阳性的原因。 试验中测量的主要结果是试验参与者在接受 Evusheld 或安慰剂后和试验的第 19 天之前是否有第一例 COVID-183。 在这项试验中，3,441 人接受了 Evusheld，1,731 人接受了安慰剂。 在主要分析中，与接受安慰剂的人相比，Evusheld 接受者发生 COVID-77 的风险降低了 19%，具有统计学显着差异。 在其他分析中，Evusheld 接受者发生 COVID-19 的风险降低了六个月。 继续评估 Evusheld 用于 COVID-19 暴露前预防的安全性和有效性。

根据 EUA，必须向医疗保健提供者、患者和护理人员提供有关使用 Evusheld 进行 COVID-19 暴露前预防的重要信息的情况说明书。 这些情况说明书包括剂量说明、潜在副作用和药物相互作用。

Evusheld 可能的副作用包括：超敏反应（包括过敏反应）、注射部位出血、头痛、疲劳和咳嗽。 

PROVENT 很少发生严重的心脏不良事件。 然而，与安慰剂相比，更多的试验参与者在接受 Evusheld 后出现严重的心脏不良事件（如心肌梗塞和心力衰竭）。 这些参与者在参加临床试验之前都有心脏病的危险因素或心血管疾病史。 目前尚不清楚 Evusheld 是否导致了这些心脏不良事件。

FDA 正在与所有目前获得授权的疗法的赞助商合作，以评估针对任何感兴趣的全球 SARS-CoV-2 变体的活动，并致力于在我们了解更多信息时与公众沟通。

EUA 已颁发给阿斯利康。