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关于第三次 COVID 注射的新 CDC 风险报告

疾控中心成立了国家病毒基因组学联盟
疾病预防控制中心发起了一个财团

第三枪。 对公共卫生实践有何影响?
根据今天 CDC 的这份报告,在额外接种 COVID-19 疫苗后,o v-safe 对公共卫生的影响没有发现意外的不良反应模式。
CDC 承诺将继续监测疫苗安全性,包括额外的 COVID-19 剂量。

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  • CDC 关于额外剂量 COVID-19 疫苗安全监测的研究
  • 什么是已知的助推器?
  • 在 306 名辉瑞-BioNTech 临床试验参与者中,第 3 剂后的不良反应与第 2 剂后的不良反应相似。

本报告新增内容 CDC 今天发布的第 3 枪?

12 年 19 月 2021 日至 12,591 月 3 日期间,在所有 19 剂 mRNA COVID-79.4 疫苗接种后完成健康登记调查的 74.1 名 v-safe 注册者中,分别有 77.6% 和 76.5% 报告了局部或全身反应。第三剂; 分别有 XNUMX% 和 XNUMX% 在第二次给药后报告了局部或全身反应。

对公共卫生实践有什么影响?

向 v-safe 提交的自愿报告未发现额外剂量的 COVID-19 疫苗后出现意外的不良反应模式。 CDC 将继续监测疫苗安全性,包括额外的 COVID-19 剂量。

12 年 2021 月 19 日,美国食品和药物管理局 (FDA) 修订了辉瑞 BioNTech 和 Moderna COVID-XNUMX 疫苗的紧急使用授权 (EUA),授权在完成初级疫苗接种系列后向符合条件的患有中度至重度免疫功能低下(1,2)。 22 年 2021 月 6 日,FDA 批准在年龄≥65 岁、处于严重 COVID-19 高危人群中或职业或机构暴露使他们处于以下情况的人群中,在完成主要系列后≥19 个月额外剂量的辉瑞-BioNTech 疫苗COVID-XNUMX 的高风险(1)。 Pfizer-BioNTech 进行的一项包括 3 名 306-18 岁人群的 55 期临床试验结果表明,在完成 5 剂初级 mRNA 疫苗接种系列后 8-2 个月接受第三剂后的不良反应类似于那些在接受第 2 剂后报告的; 这些不良反应包括轻中度注射部位和全身反应(3)。 CDC 开发了 v-safe,这是一种基于智能手机的自愿安全监测系统,可提供有关 COVID-19 疫苗接种后不良反应的信息。

与免疫功能低下者获得额外剂量的授权相一致,v-safe 平台进行了更新,以允许注册者输入有关收到的额外剂量的 COVID-19 疫苗的信息。 12 年 19 月 2021 日至 22,191 月 19 日期间,共有 97.6 名 v-safe 注册者报告收到了额外剂量的 COVID-2 疫苗。 大多数 (3%) 报告了初级 12,591 剂 mRNA 疫苗接种系列,然后是第三剂相同疫苗。 在完成所有 58.1 剂次的健康检查调查的人 (79.4;74.1%) 中,分别有 3% 和 77.6% 报告了第 76.5 剂后出现局部或全身反应,而报告局部或全身反应的分别为 2% 和 19% 19 剂后的反应。这些初步发现表明,在额外接种一剂 COVID-XNUMX 疫苗后没有意外的不良反应模式; 大多数这些不良反应是轻度或中度的。 CDC 将继续监测疫苗安全性,包括额外剂量的 COVID-XNUMX 疫苗的安全性,并提供数据以指导疫苗推荐和保护公众健康。

V-safe 是一个自愿的、基于智能手机的美国安全监控系统; 有资格获得授权或许可的疫苗产品的接种者可以在 v-safe 中注册。 v-safe 平台允许现有注册者报告收到额外剂量的 COVID-19 疫苗,新注册者可以输入有关收到的所有 COVID-19 疫苗剂量的信息。 V-safe 健康调查在每剂疫苗接种后的第 0-7 天发送,包括有关局部注射部位、全身反应和健康影响的问题。* 调查针对输入的最新剂量发送。 疫苗不良事件报告系统 (VAERS) 的工作人员联系表明在接种疫苗后寻求医疗帮助的注册人,并在需要时鼓励或协助完成 VAERS 报告。§

在报告在 19 年 12 月 19 日至 2021 月 0 日期间收到额外 COVID-7 疫苗剂量的 v-safe 注册者中,人口统计数据、局部和全身反应以及在第 2-150 天报告的健康影响是通过疫苗接种模式描述的(即,每剂疫苗的制造商)。 报告从不同制造商或美国未知或无法获得的制造商处获得初级系列疫苗的人,或在接受 Janssen (Johnson & Johnson) 单剂疫苗 (XNUMX) 后接种 XNUMX 剂疫苗的人被排除在分析之外接受额外剂量后的不良反应。

从完成初级疫苗接种系列到接受额外剂量的时间用疫苗接种模式来描述。 对于所有 2 剂次接种来自同一制造商的 mRNA 疫苗的注册者,比较了第 3 剂和 3 剂后的不良事件概况。 SAS 软件(9.4 版;SAS Institute)用于进行所有分析。 这些监测活动由 CDC 审查,并按照适用的联邦法律和 CDC 政策进行。**

12 年 19 月 2021 日至 22,191 月 19 日期间,共有 XNUMX 名 v-safe 注册者报告在完成主要系列后接种了额外剂量的 COVID-XNUMX 疫苗(表1)。 其中,14,048 人(63.3%)为女性,年龄在 30-18 岁、49-50 岁和 64-65 岁之间的约占 74%。

大多数注册者 (21,662; 97.6%) 报告说,他们接受了与主要 mRNA 疫苗系列相同的制造商的第三剂疫苗,其中包括 98.6% 的 Moderna 接受者和 98.2% 的 Pfizer-BioNTech 接受者。 很少有注册者 (341;1.5%) 报告了初级 mRNA 疫苗系列,然后是来自不同制造商的额外剂量的 mRNA 疫苗,在收到初级 mRNA 疫苗系列后接种了一剂 Janssen 疫苗 (10;0.05%),或额外的在 Janssen 疫苗之后,任何制造商提供的 COVID-19 疫苗剂量(178;0.8%)。

在 22,191 名 v-safe 注册者中,从完成主要 COVID-19 疫苗接种系列到接受额外剂量的中位间隔为 182 天(四分位距 [IQR] = 160-202 天)(表2)。 在接受 2 剂杨森疫苗接种的患者中,两次接种之间的中位间隔较短(84 天;IQR = 16-136 天)。

局部 (16,615; 74.9%) 和全身 (15,503; 69.9%) 反应在额外接种一剂 COVID-19 疫苗后的一周内经常报告,最常见于接种后的第二天。 经常报告的反应是注射部位疼痛 (15,761; 71.0%)、疲劳 (12,429; 56.0%) 和头痛 (9,636; 43.4%)。

在 22,191 名额外接种者中,共有 7,067 (31.8%) 名报告健康影响,约 28.3% (6,287) 名报告他们无法进行正常的日常活动,最常见的是在接种疫苗后的第二天。 401 名 (1.8%) 注册者寻求医疗护理,0.1 名 (XNUMX%) 住院。 v-safe 调查中未确定接受医疗护理或住院治疗的原因; 但是,VAERS 工作人员会联系表明在接种疫苗后寻求医疗帮助的注册者,并鼓励他们完成 VAERS 报告。

在所有 21,658 剂接种相同 mRNA 疫苗的 3 名 v-safe 注册者中,12,591 (58.1%) 名在所有 0 剂接种后的第 7-3 天完成了至少一次健康检查; 79.4% 和 74.1% 分别在第 3 剂后报告局部或全身反应,而在第 77.6 剂后分别报告局部或全身反应的分别为 76.5% 和 2%。在接受 3 剂 Moderna (6,283) 的注册者中,局部剂量 3 后报告的反应比剂量 2 更频繁(5,323;84.7% 和 5,249;83.5%;p 值 = 0.03)(数字)。 第 3 剂后全身反应的报告频率低于第 2 剂(4,963;79.0% 和 5,105;81.3%;p 值 <0.001)。

在接受 3 剂辉瑞生物技术 (Pfizer-BioNTech) 的注册者 (6,308) 中,第 3 剂后报告的局部反应比第 2 剂更频繁(4,674;74.1% 和 4,523;71.7%;p 值 < 0.001)。 第 3 剂后全身反应的报告频率低于第 2 剂(4,363;69.2% 和 4,524;71.7%;p 值 <0.001)。 在报告 mRNA 疫苗第 3 剂后出现疼痛的患者中,大多数反应为轻度(4,909;51.4%)或中度(4,000;41.9%); 637 (6.7%) 报告了剧烈疼痛(定义为使日常活动变得困难或不可能的疼痛)。

讨论

截至 19 年 2021 月 2.21 日,美国约有 19 万人接种了额外剂量的 COVID-XNUMX 疫苗†† 在初级系列完成后。 从 12 年 19 月 2021 日至 22,191 月 19 日,在接受额外剂量 COVID-XNUMX 疫苗的 XNUMX 名 v-safe 注册者中未观察到意外的不良反应模式。 大多数报告的局部和全身反应是轻度至中度的、短暂的,最常见的是在接种疫苗后的第二天报告。 大多数接受额外剂量的注册者报告了初级 mRNA 疫苗接种系列,然后是来自同一制造商的第三剂。

辉瑞-BioNTech 临床试验包括 306 名 18-55 岁的人,结果表明,第 3 剂后的反应与第 2 剂后报告的反应相当(3)。 然而,这项对 v-safe 数据的分析发现,在第 3 剂辉瑞 BioNTech 后,局部反应稍微更常见,全身反应不太常见。

Moderna 疫苗或 Pfizer-BioNTech 第 3 剂后观察到的不良反应模式与先前描述的第 2 剂后反应一致

表示他们接受了 2 剂杨森疫苗或从与其主要系列不同的制造商那里获得额外剂量的注册者人数很少,因此限制了任何结论。

使用来自不同制造商的 COVID-19 疫苗产品进行疫苗接种的安全性或有效性数据有限; 免疫实践咨询委员会 (ACIP) 建议患有中度至重度免疫功能低下状况的人接受第三剂 mRNA COVID-19 疫苗,该疫苗来自与其主要系列相同的制造商。

CDC 对额外剂量的建议目前不包括接种 Janssen 疫苗的人。

在本研究涵盖的期间,ACIP 建议额外接种 COVID-19 疫苗的人仅限于接受过

2 剂 mRNA 疫苗。

在免疫功能低下的血液透析患者中​​进行的一项研究报告称,辉瑞 BioNTech 疫苗第 3 剂后的局部和全身反应与第 2 剂后的反应相似。 最近关于接种疫苗者感染的报告以及 SARS-CoV-1.617.2 的 B.2 (Delta) 变异体(导致 COVID-19 的病毒)在接种疫苗者中的感染率增加可能促使一些人寻求建议之外的额外剂量。 从完成主要系列到接受额外剂量的中位间隔约为 6 个月; 因此,在推出 COVID-19 疫苗期间优先考虑的人,包括卫生保健工作者和老年人,可能会接受额外的剂量。

本报告中的调查结果至少受到四个限制。 首先,v-safe 的注册是自愿的,可能不代表已接种疫苗的美国人口; 大多数参与者认为自己是白人和非西班牙裔。 其次,在本研究期间,额外的剂量建议仅限于完成初级 mRNA COVID-19 疫苗接种系列的免疫功能低下者; 但是,v-safe 不包括有关免疫状态的信息。

额外剂量的接受者可能包括有或没有免疫妥协条件的人。 第三,使用 v-safe 数据无法确定疫苗与疫苗接种后报告的临床严重不良事件之间的因果关系。 最后,在从与主要系列不同的制造商或 Janssen 疫苗收到额外剂量后,没有足够的数据来确定不良反应的模式。

对于中度至重度免疫功能低下的人,推荐额外剂量的 mRNA COVID-19 疫苗(5).

CDC 建议在 6 岁以上的人群、长期护理机构的居民和 65-50 岁有基础疾病的人群中,在完成初级疫苗系列后 64 个月内额外接种一剂辉瑞-BioNTech 疫苗; 18-49 岁有基础疾病的人以及 18-64 岁因职业或机构环境而暴露和传播 COVID-19 风险增加的人可能会根据他们的个人利益和风险接受额外的剂量

对来自 >22,000 v-safe 注册者的安全性数据的初步分析表明,与第 3 剂相比,第 2 剂 mRNA 后局部反应略有增加,全身反应略有下降。

没有发现意外的不良反应模式; 报告的是轻度至中度和暂时性的。 CDC 将继续监测额外剂量的 COVID-19 疫苗的安全性。 关于与不同疫苗组合相关的不良反应以及自完成主要系列疫苗以来的时间的额外数据对于指导公共卫生建议很重要。

特点现代,% (n = 10,601)辉瑞-BioNTech,% (n = 11,412)詹森,%†,§ (n = 178)总计
(N = 22,191)
剂量 3 Moderna
(n = 10,453;98.6%)
剂量 3 Pfizer-BioNTech
(n = 144;1.4%)
剂量 3 詹森
(n = 4;0.04%)
剂量 3 Pfizer-BioNTech
(n = 11,209;98.2%)
剂量 3 Moderna
(n = 197;1.7%)
剂量 3 詹森
(n = 6;0.1%)
剂量 2 詹森
(n = 48;27.0%)
剂量 2 Moderna
(n = 64;36.0%)
剂量 2 Pfizer-BioNTech
(n = 66;37.1%)
性生活
女性63.863.950.063.063.533.339.657.859.163.3
男性35.134.050.036.136.066.760.442.240.935.7
不明1.02.100.90.500001.0
年龄组,岁
0-170.00.70.00.60.00.00.00.00.00.3
18-4925.736.125.031.542.650.054.260.957.629.1
50-6428.427.150.031.129.90.033.334.330.329.8
65-7433.927.10.027.821.350.010.44.79.130.5
75-8410.99.025.08.35.60.02.10.03.09.5
≥851.10.00.00.70.50.00.00.00.00.9
种族
西班牙/拉丁美洲8.015.308.25.6025.06.310.68.2
非西班牙裔/拉丁裔87.781.910087.690.910054.289.189.487.6
不明4.32.804.23.6020.84.704.2
种族
人工智能/AN0.50.700.50.502.1000.5
亚洲4.95.606.17.102.114.113.65.6
黑色5.63.506.21.516.76.36.39.15.9
国家知识产权局0.2000.30.504.2000.3
白种人82.682.610080.485.866.756.371.969.781.4
多种族1.92.101.81.516.74.24.73.01.9
其他2.14.202.10.506.31.63.02.1
不明2.31.402.52.5018.81.61.52.4

缩写: AI/AN = 美洲印第安人/阿拉斯加原住民; NHPI = 夏威夷原住民或其他太平洋岛民。
* 在接种疫苗后第 0-7 天完成至少一次 v-safe 健康登记调查的注册者百分比。
 初级疫苗接种系列。
§ 包括从所列制造商那里接受了初级 Janssen 单剂疫苗和 1 剂额外疫苗的人。

反应现代,% (n = 10,477)辉瑞-BioNTech,% (n = 11,284)詹森,%†,§ (n = 174)总计
(N = 22,191)
剂量 3 Moderna
(n = 10,453;98.6%)
剂量 3 Pfizer-BioNTech
(n = 144;1.4%)
剂量 3 詹森
(n = 4;0.04%)
剂量 3 Pfizer-BioNTech
(n = 11,209;98.2%)
剂量 3 Moderna
(n = 197;1.7%)
剂量 3 詹森
(n = 6;0.1%)
剂量 2 詹森
(n = 48;27.0%)
剂量 2 Moderna
(n = 64;36.0%)
剂量 2 Pfizer-BioNTech
(n = 66;37.1%)
自主要系列以来的天数,中位数 (IQR)182(164-198)183(161-204)173(141-182)183(157-209)186(161-217)123(113-182)84(16-136)156(140-164)150(136-167)182(160-202)
任何注射部位反应80.964.675.069.481.783.325.070.380.374.9
瘙痒20.011.808.410.216.710.46.37.613.9
疼痛75.960.475.066.680.283.320.868.874.271.0
发红25.28.309.820.816.76.37.812.117.1
肿胀33.617.4016.830.516.76.312.518.224.8
任何全身反应75.259.750.065.176.110031.368.863.669.9
腹痛8.43.506.48.116.74.23.16.17.3
肌痛49.829.2036.349.250.020.845.333.342.7
畏寒31.38.350.017.533.550.08.323.410.624.1
腹泻9.97.609.09.616.78.36.39.19.4
疲劳61.844.4051.060.983.314.648.450.056.0
发烧36.420.150.022.237.150.06.337.512.129.0
头痛49.031.1038.449.783.318.835.940.943.4
关节疼痛33.018.8023.031.033.316.720.319.727.7
恶心18.810.425.013.621.333.38.39.418.216.1
皮疹2.30.701.92.504.21.61.52.1
呕吐2.22.125.01.42.002.1001.7
任何健康影响39.219.4025.239.133.316.728.124.231.8
无法进行正常的日常活动35.218.1022.133.033.310.425.015.228.3
无法工作或上学13.74.909.021.316.710.46.313.611.3
需要的医疗2.11.401.53.006.3001.8
远程医疗0.90.700.71.002.1000.8
诊所0.70.700.60.504.2000.6
紧急访问0.2000.2004.2000.2
住院0.05000.1000000.1
数字接受 3 剂* Moderna (N = 6,283) 或 Pfizer-BioNTech (N = 6,308) COVID-19 疫苗并在第 0 天完成至少一次 v-safe 健康检查调查的人报告的不良反应和健康影响每次给药后 7 个,按剂量编号 — 美国,12 年 19 月 2021 日至 XNUMX 月 XNUMX 日
图是一个条形图,显示了接受 3 剂 Moderna(N = 6,283)或 Pfizer-BioNTech(N = 6,308)COVID-19 疫苗并完成至少一次 v-safe 健康检查的人报告的不良反应和健康影响0 年 7 月 12 日至 19 月 2021 日期间在美国按剂量编号对每次给药后第 XNUMX-XNUMX 天进行的调查。
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关于作者

于尔根·斯坦因茨

于尔根·托马斯·斯坦梅茨(Juergen Thomas Steinmetz)自从十几岁的德国(1977)起就一直在旅游业工作。
他成立了 eTurboNews 1999年,它是全球旅行旅游业的第一本在线新闻通讯。

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