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早期乳腺癌:Verzenio 如何提供帮助?

新闻通讯

美国食品和药物管理局 (FDA) 已批准礼来公司 (Eli Lilly and Company)(纽约证券交易所代码:LLY)的 Verzenio®(abemaciclib)与内分泌疗法(他莫昔芬或芳香酶抑制剂)联合用于辅助治疗患有激素受体的成年患者。阳性 (HR+)、人表皮生长因子受体 2 阴性 (HER2-)、淋巴结阳性、早期乳腺癌 (EBC) 具有高复发风险且经 FDA 批准的 Ki-67 评分≥20%测试。 Ki-67 是细胞增殖的标志物。 Verzenio 是第一个也是唯一一个被批准用于该患者群体的 CDK4/6 抑制剂。

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“随着时间的推移,Verzenio 临床开发计划的集体结果证明了 CDK4/6 抑制剂的差异化特征,而来自 MonarchE 试验的里程碑式数据支持 HR+ HER2-早期乳腺癌的这一新适应症,代表了人们向前迈出的又一重要步骤需要新治疗方案的人,”礼来公司 Loxo 肿瘤学高级副总裁、首席执行官兼礼来肿瘤学总裁 Jacob Van Naarden 说。 “我们对在辅助治疗方面的初步批准感到高兴,随着这些数据的不断成熟,我们期待有更多机会与卫生当局合作,扩大 Verzenio 在这种情况下的使用。”

Verzenio 3 期monarchE 试验是一项随机(1:1)、开放标签、两个队列、多中心的研究,研究对象为HR+ HER2-、淋巴结阳性、切除EBC 的成年女性和男性,其临床和病理特征符合高风险的疾病复发。 在试验中,患者随机接受为期两年的 Verzenio 150 毫克,每天两次,加上医生选择的标准内分泌治疗,或单独的标准内分泌治疗。 按照临床医生的建议,两个治疗组的患者都被指示继续接受辅助内分泌治疗长达 5-10 年。 该研究的主要终点是侵袭性无病生存期 (IDFS),并在意向治疗 (ITT) 人群中进行了预先指定的中期分析,使用 Verzenio plus 治疗的患者的 IDFS 有统计学显着改善ET 与单独接受 ET 治疗的患者相比。 与专家指南一致,IDFS 被定义为乳腺癌复发、任何新癌症发展或死亡之前的时间长度。 

在整个纳入人群中达到了研究的主要终点后,还对具有高危临床和病理因素且 Ki-67 评分≥20% 的患者进行了 IDFS 的预先指定分析。 该亚组分析 (N=2,003) 包括具有≥4 个阳性腋窝淋巴结 (ALN) 或 1-3 个阳性 ALN 且具有 3 级疾病和/或肿瘤大小 ≥ 5 cm 且肿瘤具有 Ki-67 评分的患者≥20%。 与单独接受 ET 的患者相比,接受 Verzenio 加 ET 的这个预先指定的患者亚组的 IDFS 也有统计学上的显着改善(HR=0.643,95% CI:0.475,0.872,p=0.0042)。1,3

该批准基于对该亚组的疗效分析以及事后进行的额外随访。 在这项分析中,Verzenio 与 ET 联合给药继续证明具有临床意义的益处,与标准辅助 ET 相比,对于具有高风险临床和病理特征以及 Ki -37 评分 ≥67%(HR:20 [0.626% CI:95-0.49]),IDFS 事件发生率的绝对获益在三年内为 0.80%。 在此分析时,Verzenio 加 ET 的 IDFS 事件数为 7.1,而单独使用 ET 时为 104。 总体生存数据尚不成熟,正在进行额外的随访。

君主 E 的不良反应与 Verzenio 的已知安全性一致。2 在 5,591 名患者中评估了安全性和耐受性。 Verzenio 加 ET(他莫昔芬或芳香酶抑制剂)组报告的最常见不良反应 (>10%) 比单独的 ET 组高 >2%,包括腹泻、感染、疲劳、恶心、头痛、呕吐、口腔炎, 食欲下降、头晕、皮疹和脱发。3 最常见的实验室异常(所有级别≥10%)为肌酐升高、白细胞计数降低、中性粒细胞计数降低、贫血、淋巴细胞计数降低、血小板计数降低、ALT升高、AST升高和低钾血症。

这项 FDA 批准建立在 Verzenio 的既定证据基础之上,Verzenio 已被批准用于治疗某些类型的 HR+ HER2-晚期或转移性乳腺癌。 在获得批准的同时,FDA 扩大了 Verzenio 在所有适应症中的使用,当与内分泌治疗联合使用时,包括男性。 Verzenio 有 200 毫克、150 毫克、100 毫克和 50 毫克的片剂强度可供选择。

“monarchE 研究的设计和结果改变了实践,代表了很长一段时间内在辅助治疗 HR+ HER2- 乳腺癌方面的首次进步,”达纳哈佛医学院医学博士、公共卫生硕士 Sara M. Tolaney 说。 Farber 癌症研究所,monarchE 研究的调查员。 “ FDA 批准 Verzenio 与早期乳腺癌环境中的内分泌治疗相结合,有可能成为该人群的新护理标准。 我们对这些患者在两年治疗期后复发风险的显着降低感到鼓舞,我很高兴能够为我的患者提供这种治疗选择。”  

“患有高危 HR+ HER2- 早期乳腺癌的女性和男性希望尽其所能降低疾病复发的风险,希望生活中没有癌症。 “Verzenio 的批准提供了一种新的治疗选择来帮助他们做到这一点,”Living Beyond Breast Cancer 的首席执行官 Jean Sachs 说。 “这一批准为乳腺癌社区带来了新的乐观情绪。”

支持该批准的数据将在 14 月 XNUMX 日欧洲肿瘤内科学会 (ESMO) 虚拟全体会议上公布。

Verzenio 的标签包含有关腹泻、中性粒细胞减少症、间质性肺病(ILD/肺炎)、肝毒性、静脉血栓栓塞和胚胎-胎儿毒性的警告和注意事项。 指导患者在出现稀便的第一个迹象时开始止泻治疗,增加口腔液体,并通知他们的医疗保健提供者。 在开始 Verzenio 治疗之前,前两个月每两周进行一次全血细胞计数和肝功能测试,接下来的两个月每月进行一次,并根据临床指示进行。 根据结果​​,Verzenio 可能需要调整剂量。 监测患者血栓形成和肺栓塞的体征和症状,并根据医学情况进行治疗。 忠告患者对胎儿的潜在风险并使用有效的避孕措施。

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关于作者

于尔根·斯坦因茨

于尔根·托马斯·斯坦梅茨(Juergen Thomas Steinmetz)自从十几岁的德国(1977)起就一直在旅游业工作。
他成立了 eTurboNews 1999年,它是全球旅行旅游业的第一本在线新闻通讯。

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