“我们对这项 FIH 试验中 ReCOV 的初步安全性和免疫原性特征感到鼓舞，”董事长兼总经理刘勇博士说。 “预防性疫苗仍然是预防 SARS-CoV-2 感染和控制全球大流行的最有效手段。 我们期待提供具有安全性、有效性和可及性潜力的下一代 COVID-19 疫苗，并将尽快将 ReCOV 推进到更大规模的临床研究中，以评估其有效性和安全性。”
这项正在进行的 FIH 试验是一项随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估在健康受试者中进行 2 次肌肉注射（间隔 2 天）时，21 次递增剂量的 ReCOV 的安全性、反应原性和免疫原性。 今天 Recbio 报告了队列 1（年轻成人/ReCOV 20μg）的安全性、反应原性和免疫原性的部分非盲数据。
该队列招募了 25 名年龄在 18 至 55 岁之间的参与者。 在试验中，将 SARS-Cov-2 中和抗体的几何平均滴度 (GMT) 转换为 WHO/NIBSC 单位 IU/mL，以便将中和抗体滴度与其他广泛使用的疫苗进行比较。 Recbio 在两剂 ReCOV 后 1643.2 天获得了 14 IU/mL 的中和抗体 GMT，血清阳性率 (SPR) 和血清转化率 (SCR) 均为 100%，表明 ReCOV 在预防 SARS-COV-2 方面具有良好的疗效诱发疾病。 SARS-CoV-2 中和抗体由该研究的中心实验室 (360Biolabs) 进行。 根据最近的一项预印本研究1，在接种 Moderna 和 BioNTech/Pfizer mRNA 疫苗两剂后，SARSCoV-2 中和抗体的 GMT 在 1404.16 天后分别为 928.75 IU/mL 和 14 IU/mL。
值得注意的是，基于来自恢复期患者的混合人血浆，WHO 国际标准（包括 20/136，由美国国家生物标准与控制研究所 [NIBSC] 提供）被广泛用于校准不同的诊断技术。
同时，细胞免疫原性数据表明，ReCOV 可以在年轻人中诱导抗原特异性 CD4+T 细胞反应，反映在 IFN-γ 和 IL-2 的产生中，观察到明显的 Th1 表型趋势，检测到的 Th1 细胞因子峰值水平在第 36 天（第二次接种疫苗后 14 天）。
ReCOV 通常耐受性良好，具有良好的安全性和耐受性。 大多数不良事件的严重程度是轻微的。 没有导致提前停药的 SAE 或 TEAE，没有具有临床意义的异常生命体征/实验室检测结果。
Recbio 开发了三个尖端技术平台，用于新型佐剂开发、蛋白质工程和免疫学评估。 在这些平台的支持下，Recbio 继续发现和开发全套创新候选疫苗，例如下一代 HPV、带状疱疹和流感疫苗。
