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新型 COVID-19 候选疫苗的首次人体研究

瑞比奥标志

良好的耐受性和良好的安全性,没有导致提前停药的 SAE 或 TEAE,没有具有临床意义的异常生命体征/实验室检测结果

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  • 20μg ReCOV 诱导了高滴度的抗 SARS-CoV-2 中和抗体,至少与已发表的 mRNA 疫苗数据相当,预测 ReCOV 在预防 SARS-COV-2 诱发的疾病方面具有良好的疗效
  • ReCOV 将很快在更大规模的临床试验中进一步评估有效性和安全性

江苏瑞科生物科技有限公司(以下简称“瑞科生物”)是一家专注于创新疫苗研发和商业化的生物制药公司,该疫苗可应对具有重大负担的流行疾病,今天宣布了首次人体试验(FIH)的积极初步结果。 ) ReCOV 试验,一种新一代重组双组分 COVID-19 亚单位疫苗。 总体而言,初步数据表明 ReCOV 具有良好的耐受性并显示出良好的安全性。 20μg ReCOV 可诱导高滴度的抗 SARS-CoV-2 中和抗体,其水平至少与已发表的 mRNA 疫苗数据相当,预示着 ReCOV 在预防 SARS-COV-2 诱发的疾病方面具有广阔的潜力。

“在这项 FIH 试验中,ReCOV 的初步安全性和免疫原性特征使我们感到鼓舞,”董事长兼总经理刘勇博士说。 “预防性疫苗仍然是预防 SARS-CoV-2 感染和控制全球大流行的最有效手段。 我们期待提供具有安全性、有效性和可及性潜力的下一代 COVID-19 疫苗,并将尽快将 ReCOV 推进到更大规模的临床研究中,以评估其有效性和安全性。”

这项正在进行的 FIH 试验是一项随机、双盲、安慰剂对照研究,旨在评估在健康受试者中进行 2 次肌肉注射(间隔 2 天)时,21 次递增剂量的 ReCOV 的安全性、反应原性和免疫原性。 今天 Recbio 报告了队列 1(年轻成人/ReCOV 20μg)的安全性、反应原性和免疫原性的部分非盲数据。

该队列招募了 25 名年龄在 18 至 55 岁之间的参与者。 在试验中,将 SARS-Cov-2 中和抗体的几何平均滴度 (GMT) 转换为 WHO/NIBSC 单位 IU/mL,以便将中和抗体滴度与其他广泛使用的疫苗进行比较。 Recbio 在两次 ReCOV 给药后 1643.2 天获得了 14 IU/mL 的中和抗体 GMT,血清阳性率 (SPR) 和血清转化率 (SCR) 均为 100%,表明 ReCOV 在预防 SARS-COV-2 方面具有良好的疗效诱发疾病。 SARS-CoV-2 中和抗体由该研究的中心实验室 (360Biolabs) 进行。 根据最近的预印本研究1,在接种 Moderna 和 BioNTech/Pfizer mRNA 疫苗两剂后,SARS CoV-2 中和抗体的 GMT 在 1404.16 天后分别为 928.75 IU/mL 和 14 IU/mL。

值得注意的是,基于来自恢复期患者的混合人血浆,WHO 国际标准(包括 20/136,由美国国家生物标准与控制研究所 [NIBSC] 提供)被广泛用于校准不同的诊断技术。

同时,细胞免疫原性数据表明,ReCOV 可以在年轻人中诱导抗原特异性 CD4+T 细胞反应,反映在 IFN-γ 和 IL-2 的产生中,观察到明显的 Th1 表型趋势,检测到的 Th1 细胞因子峰值水平在第 36 天(第二次接种疫苗后 14 天)。

ReCOV 通常耐受性良好,具有良好的安全性和耐受性。 大多数不良事件的严重程度是轻微的。 没有导致提前停药的 SAE 或 TEAE,没有具有临床意义的异常生命体征/实验室检测结果。

Recbio 开发了三个尖端技术平台,用于新型佐剂开发、蛋白质工程和免疫学评估。 在这些平台的支持下,Recbio 继续发现和开发全套创新候选疫苗,例如下一代 HPV、带状疱疹和流感疫苗。

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关于作者

迪米特罗·马卡罗夫(Dmytro Makarov)

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