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在中国开发的新型 COVID-19 疫苗获得生产许可证

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江苏瑞科生物科技有限公司是一家专注于应对负担重大的流行病的创新疫苗研发和商业化的生物制药公司,近日宣布,公司已获得药品生产许可证(范围:重组双组分) COVID-19疫苗[CHO细胞])由江苏省药品监督管理局(JSMPA)颁发。

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这表明瑞科生物在中国江苏省台州的生产设施(台州设施)已获得生产重组双组分 COVID-19 疫苗 [CHO 细胞] (ReCOV) 的资格,这标志着瑞科生物又迈出了重要的一步。涵盖研发、生产、销售的全产业链疫苗企业。         

新建的最先进的生产设施是按照现行的良好生产规范 (cGMP) 标准设计的。 台州工厂总建筑面积超过 17,000 平方米,年产能超过 100 亿剂,并可迅速扩大至每年 300 亿剂。

近10年来,新型佐剂逐渐应用于疫苗行业,给行业带来了深刻的变化。 Recbio 是为数不多的具有商业生产能力的公司之一,其新型佐剂已被 FDA 批准用于人类使用。 正因如此,该公司开发的疫苗不仅具有最先进的性能,而且不依赖任何特定的佐剂供应商。 配备内部开发的新型佐剂 BFA03 基准 AS03,ReCOV 在新西兰的 I 期临床研究中表现出优异的免疫原性、安全性和耐受性。 值得注意的是,ReCOV诱导的中和抗体滴度不低于国际主流mRNA疫苗诱导的滴度。 ReCOV 预计最早将于 2022 年上半年申请 EUA(紧急使用授权)。

关于重组双组分 COVID-19 疫苗 (ReCOV)

2020年19月,Recbio与江苏省疾病预防控制中心(“江苏省疾病预防控制中心”)和台州医药高新技术产业开发区共同开发了重组双组分COVID-2疫苗(ReCOV)。 在江苏省疾病预防控制中心朱凤才教授的指导下,研发团队利用蛋白质工程和新佐剂技术对疫苗进行了彻底优化,使ReCOV对SARS-CoV-19和Delta等关注变种具有良好的安全性和强大的免疫原性。 对新出现的变异更好的交叉保护、易于生产放大、成本优势、全球可及、制剂稳定性好、常温贮运等一系列综合优势成为极具竞争力的二代新型COVID-XNUMX疫苗.

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主编是Linda Hohnholz。

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