批准治疗复发和难治性多发性骨髓瘤

在澳大利亚，每年约有 2,400 人被诊断出患有多发性骨髓瘤 (MM)，并且在任何特定时间都有大约 20,000 名患者患有多发性骨髓瘤。 不幸的是，在任何一年中，都会有超过 1000 名患者死于这种形式的血癌，因此需要新的治疗方案，例如 XPOVIO®。              

Antengene Corporation Limited 今天宣布，澳大利亚政府卫生部的治疗用品管理局 (TGA) 已注册 XPOVIO® (selinexor) 用于两种适应症：(1) 与硼替佐米和地塞米松 (XBd) 联合用于治疗患有以下疾病的成年患者之前接受过至少一种治疗的多发性骨髓瘤 (MM) 和 (2) 与地塞米松 (Xd) 联合用于治疗至少接受过三种治疗的复发和/或难治性多发性骨髓瘤 (R/R MM) 成年患者先前的治疗方法，并且其疾病对至少一种蛋白酶体抑制剂 (PI)、至少一种免疫调节药物 (IMiD) 和抗 CD38 单克隆抗体 (mAb) 无效。

XPOVIO® 是 TGA 批准的第一个也是唯一一个有助于恢复人体自身肿瘤抑制通路的 SINE。

墨尔本圣文森特医院血液学家 Hang Quach 教授评论说：“我有幸成为 BOSTON 临床研究的研究人员之一，并与人合着了几篇关于 XBd 方案的论文。 在我看来，这种三联疗法无疑是来那度胺难治时代早期复发的最有效疗法之一。 在亚组分析中，无论年龄、体弱或非体弱患者，这种三联方案都是有效的，并且对肌酐清除率低的患者有效。 重要的是，XBd 组合对高危细胞遗传学患者特别有效。

Hang Quach 教授进一步评论说：“我认为 MM 的前三线治疗对于决定患者的总体生存率是最重要的，因为现实世界中的大多数 MM 患者不会活到第四线治疗或超过。 此外，当在早期复发中使用有效的治疗时，可以获得最大的临床益处。 因此，重要的是，临床医生在“一到三个先前线”空间中给予足够的选择，以允许根据患者的临床概况使用最佳方案。 在 MM 的早期复发中，来那度胺难治性患者缺乏足够的选择是澳大利亚未满足需求的一个领域。 XPOVIO®、硼替佐米和地塞米松作为该领域的一个选项的可用性将解决这一未满足的需求。”

“在澳大利亚，骨髓瘤患者未满足需求的一个关键领域是缺乏对三类难治性患者的有效治疗，即对蛋白酶体抑制剂、免疫调节药物和抗 CD38 单克隆抗体难治的患者。 XPOVIO® 的优势在于它是一种具有全新作用机制的口服药物，非常适合三类难治性患者。 XPOVIO® 可以以具有临床意义的方式诱导反应并延长生命”，墨尔本阿尔弗雷德医院血液学家 Andrew Spencer 教授说。

澳大利亚骨髓瘤临时联合首席执行官 Hayley Beer 表示：“对于多发性骨髓瘤患者来说，在早期和后期的治疗线中提供另一种治疗选择非常重要。 XPOVIO® 是一种具有独特作用模式的新型药物，因此这意味着患者可以尝试一种新的组合，而不必回收以前使用过的一类药物。”

“这对 Antengene 和澳大利亚的 MM 患者来说是一个重要的里程碑。 我们很高兴推出 XPOVIO ®，并为澳大利亚的医生和患者带来一种新的补充，以补充他们现有的治疗 R/R MM 的方案。 作为我们在澳大利亚注册的第一个产品，它也标志着德琪在澳大利亚发展成为一家致力于在澳大利亚持续开发和商业化治疗癌症和其他危及生命疾病的转化药物的生物制药组织，”Thomas Karalis 说，德琪医药亚太区CVP。

“过去六个月中 XPOVIO ®在中国、韩国、新加坡和现在的澳大利亚获得的一系列批准表明该药物具有巨大的治疗潜力。 在澳大利亚，每年约有 2,400 例 MM 确诊病例，因此在治疗 MM 方面提出了迫切的未满足的临床需求，”德琪医药创始人、董事长兼首席执行官 Jay Mei 说。 “TGA 的这一批准正在改变澳大利亚长期患有 MM 的患者的实践。 我们致力于为亚太地区和世界各地的癌症或其他危及生命疾病的患者带来创新药物和疗法。 现在，我们的商业团队已做好充分准备，以我们在中国、新加坡和韩国推出 XPOVIO ®的商业化经验为基础，进一步扩大患者对这种新型疗法的使用范围。”