克罗恩病患者表现出更好的结果

艾伯维（AbbVie）今天宣布了 U-EXCEL（一项 3 期诱导研究）的正面顶线结果，显示 upadacitinib（45 mg 每天一次）在第 12.1 周达到了临床缓解 a、b 和内镜反应 c 的两个主要终点 U-EXCEL 是两个中的第二个用于评估 upadacitinib 在对常规或生物治疗反应不足或不耐受的中度至重度克罗恩病成人中的安全性和有效性的 3 期诱导研究。 1

U-EXCEL 包括与 U-EXCEED 相同的主要和关键次要终点，临床缓解通过克罗恩病活动指数 (CDAI) 和患者报告的大便频率/腹痛症状 (SF/AP) 来衡量。1 A与安慰剂相比，接受 12 周每天 45 毫克 upadacitinib 诱导方案治疗的患者在第 12 周达到每个 CDAI 的临床缓解的比例显着增加（49% 对 29%；p<0.0001）。 SF/AP（upadacitinib 治疗的患者为 1%，安慰剂治疗的患者为 51%；p<22）。0.0001 在第 1 周，与安慰剂组相比，接受 upadacitinib 12 mg 治疗的患者中，内镜缓解的比例显着增加（ 45% 对 46%；p<13).0.0001

与 U-EXCEED 诱导研究的结果一致，在基线时服用皮质类固醇的患者中，与安慰剂相比，在第 45 周，接受 upadacitinib 12 mg 的患者在每 CDAI 和每 SF/AP 中达到无类固醇临床缓解的比例显着高于安慰剂。 1 早期通过 CR-100 测量的症状改善（定义为 CDAI 从基线降低 ≥100 点）以及第 45 周的临床缓解也因接受 upadacitinib 1 mg.XNUMX 的患者比例显着增加而实现

在为期 12 周的双盲安慰剂对照期间，upadacitinib 45 mg 的安全性与之前在不同适应症研究中观察到的安全性一致，没有观察到新的安全风险。 1 最常见的不良事件是痤疮upadacitinib 45 mg 组发生严重不良事件的发生率为 1%，而安慰剂组为 6.9%。45 upadacitinib 治疗的患者发生严重感染率为 6.8% 1 mg 和 1.1% 接受安慰剂的患者。45 接受 upadacitinib 1.7 mg 治疗的患者中有 1% 报告带状疱疹，所有病例均不严重。 2.9 在安慰剂对照期间没有裁定的胃肠道穿孔或死亡病例。 45安慰剂组报告了 1 例经裁定的重大心血管事件 (MACE)。 1

使用 upadacitinib 45 mg 且在第 12 周未达到临床反应的患者被纳入额外的 12 周 upadacitinib 30 mg 治疗队列1。在该队列中，一名患者死于 COVID-19.1在第 12 周未达到临床反应的患者被纳入使用 upadacitinib 12 mg 的 45 周治疗队列中1。在这些患者中，有 1 例经裁定的胃肠道穿孔。XNUMX

在 U-EXCEL 中，未报告接受 upadacitinib 治疗的患者出现经裁定的 MACE、恶性肿瘤或经裁定的静脉血栓栓塞事件的治疗紧急病例。 1

U-EXCEL 研究的全部结果将在即将召开的医学会议上公布，并发表在同行评审的医学期刊上。 第一次诱导研究 U-EXCEED 的第 3 阶段部分的顶线结果于 2021 年 XNUMX 月公布，两者的维护研究正在进行中。 在克罗恩病中使用 upadacitinib 未获批准，监管机构尚未评估其安全性和有效性。

d 无类固醇临床缓解定义为临床缓解（每 CDAI <150，或每 SF/AP，平均每日 SF ≤2.8 且不差于基线，平均每日 AP 评分≤1 且不差于基线）和停止使用皮质类固醇在基线时服用皮质类固醇的患者中。