FDA 批准新的严重哮喘附加治疗

Tezspire 是在 FDA 优先审查后根据 PATHFINDER 临床试验计划的结果获得批准的。 该申请包括关键 NAVIGATOR 3 期试验的结果，在该试验中，与安慰剂相比，Tezspire 在标准治疗中显示出在严重哮喘患者的每个主要和关键次要终点上的优越性。

Tezspire 是治疗重度哮喘的一流生物制剂，通过靶向胸腺基质淋巴细胞生成素 (TSLP)，一种上皮细胞因子，在炎症级联反应的顶端起作用。3 它是第一个也是唯一一个持续显着减少哮喘发作的生物制剂2 期和 3 期临床试验，包括广泛的重度哮喘患者群体，不考虑关键生物标志物，包括血液嗜酸性粒细胞计数、过敏状态和呼出气一氧化氮 (FeNO)。2,3 Tezspire 是第一个也是唯一一个用于治疗重度哮喘的生物制剂在其批准的标签内没有表型（嗜酸性粒细胞或过敏性）或生物标志物限制。

NAVIGATOR 3 期试验的结果于 2021.2 年 XNUMX 月发表在《新英格兰医学杂志》上。XNUMX 在 Tezspire 的临床研究中，最常见的不良反应是鼻咽炎、上呼吸道感染和头痛。

Tezspire 正在欧盟、日本和世界其他几个国家接受监管审查。

对患者支持的承诺

安进 (Amgen) 和阿斯利康 (AstraZeneca) 致力于为开具 Tezspire 处方的合适患者提供负担得起的药物。 需要支持或资源的患者、护理人员和医生可以从美国东部时间 20 月 8 日星期一上午 00 点开始，致电 1-888-TZSPIRE (1-888-897-7473) 联系 Tezspire Together 计划。

Tezspire™ (tezepelumab-ekko) 美国适应症

Tezspire 是一种一流的药物，适用于 12 岁及以上患有严重哮喘的成人和儿童患者的附加维持治疗。

Tezspire 不适用于缓解急性支气管痉挛或哮喘持续状态。

Tezspire™ (tezepelumab-ekko) 重要安全信息 

禁忌症

已知对 tezepelumab-ekko 或赋形剂过敏。

警告和注意事项

超敏反应

TEZSPIRE 给药后可能发生超敏反应（例如，皮疹和过敏性结膜炎）。 这些反应可在给药后数小时内发生，但在某些情况下会延迟发生（即数天）。 如果发生超敏反应，根据临床指征开始适当的治疗，然后考虑个体患者的益处和风险，以确定是继续还是停止 TEZSPIRE 治疗。

急性哮喘症状或病情恶化

TEZSPIRE 不应用于治疗急性哮喘症状、急性加重、急性支气管痉挛或哮喘持续状态。

皮质类固醇剂量的突然减少

在开始用 TEZSPIRE 治疗时，不要突然停止全身或吸入皮质类固醇。 如果合适，应在医生的直接监督下逐步减少皮质类固醇的剂量。 皮质类固醇剂量的减少可能与全身性戒断症状和/或暴露先前被全身性皮质类固醇治疗抑制的病症有关。

寄生虫（蠕虫）感染

目前尚不清楚 TEZSPIRE 是否会影响患者对蠕虫感染的反应。 在开始使用 TEZSPIRE 治疗之前，先治疗已有蠕虫感染的患者。 如果患者在接受 TEZSPIRE 时被感染并且对抗蠕虫治疗没有反应，则停止 TEZSPIRE 直至感染消退。

减毒活疫苗

尚未评估同时使用 TEZSPIRE 和减毒活疫苗。 接受 TEZSPIRE 的患者应避免使用减毒活疫苗。

不良反应

最常见的不良反应（发生率≥3%）是咽炎、关节痛和背痛。

在特定人群中的使用

没有关于孕妇使用 TEZSPIRE 的可用数据来评估任何与药物相关的重大出生缺陷、流产或其他不良母体或胎儿结局的风险。 在妊娠晚期，单克隆抗体（如 Tezepelumab-ekko）的胎盘转移更多； 因此，妊娠晚期对胎儿的潜在影响可能更大。