FDA 授权首次使用呼吸样本进行 COVID-19诊断测试

今天，美国食品和药物管理局为首个 COVID-19 诊断测试颁发了紧急使用授权 (EUA)，该测试可检测与 SARS-CoV-2 感染相关的呼吸样本中的化合物。 该测试可以在收集和分析患者样本的环境中进行，例如医生办公室、医院和移动测试站点，使用的仪器大约是一件随身行李大小。 该测试由合格的、训练有素的操作员在州法律许可或授权的医疗保健提供者的监督下进行，以规定测试，并且可以在不到三分钟的时间内提供结果。

“今天的授权是 COVID-19诊断测试快速创新的又一个例子，”FDA 设备和放射健康中心主任、医学博士、法学博士 Jeff Shuren 说。 “FDA 继续支持开发新型 COVID-19 测试，目标是推进有助于应对当前大流行的技术，并为下一次公共卫生紧急事件更好地定位美国。”

InspectIR COVID-19 呼吸分析仪的性能在一项针对 2,409 人的大型研究中得到验证，包括有症状和无症状的人。 在这项研究中，该测试被证明具有 91.2% 的灵敏度（测试正确识别的阳性样本的百分比）和 99.3% 的特异性（测试正确识别的阴性样本的百分比）。 该研究还表明，在只有 4.2% 的个体对该病毒呈阳性反应的人群中，该检测的阴性预测值为 99.6%，这意味着在疾病流行率较低的地区，检测结果为阴性的人很可能是真正的阴性。 . 在一项针对 Omicron 变体的后续临床研究中，该测试以相似的灵敏度进行。

InspectIR COVID-19 Breathalyzer 使用称为气相色谱气相质谱 (GC-MS) 的技术来分离和识别化学混合物，并快速检测呼出气中与 SARS-CoV-2 感染相关的五种挥发性有机化合物 (VOC)。 当 InspectIR COVID-19 Breathalyzer 检测到 SARS-CoV-2 的 VOC 标记物的存在时，会返回一个假定的（未确认的）阳性检测结果，并应通过分子检测进行确认。 阴性结果应结合患者最近的接触史、病史以及是否存在与 COVID-19 一致的临床体征和症状来考虑，因为它们不排除 SARS-CoV-2 感染，不应作为唯一依据用于治疗或患者管理决策，包括感染控制决策。

InspectIR 预计每周能够生产大约 100 台仪器，每台仪器每天可用于评估大约 160 个样品。 在此生产水平下，使用 InspectIR COVID-19 呼吸分析仪的测试能力预计每月将增加约 64,000 个样本。