FDA 向非法销售 CBD 的公司发出警告信

今天，美国食品和药物管理局向五家公司发出警告信，原因是这些公司以违反联邦食品、药品和化妆品法案 (FD&C 法案) 的方式销售标有含有 delta-8 四氢大麻酚 (delta-8 THC) 的产品。 这一行动是 FDA 首次针对含有 delta-8 THC 的产品发出警告信。 Delta-8 THC 具有精神活性和令人陶醉的作用，可能对消费者构成危险。 FDA 已收到有关食用这些产品的患者所经历的不良事件的报告。

没有 FDA 批准的含有 delta-8 THC 的药物。 任何声称可以诊断、治愈、减轻、治疗或预防疾病的 delta-8 THC 产品都被视为未经批准的新药。 FDA 尚未评估这些未经批准的药物产品是否对制造商声称的用途有效、合适的剂量是多少、它们如何与 FDA 批准的药物或其他产品相互作用，或者它们是否有危险的副作用或其他安全问题。

Delta-8 THC 是 Cannabis sativa L. 植物中生产的 100 多种大麻素之一，但天然含量不高。 浓缩量的 delta-8 THC 通常由大麻衍生的大麻二酚 (CBD) 制成，具有精神活性和令人陶醉的作用。 含有 delta-8-THC 的产品有多种形式，包括但不限于糖果、饼干、早餐麦片、巧克力、软糖、vape 墨盒（推车）、轻拍、粉碎、喷洒 delta-8-THC 提取物的可吸大麻，馏出物、酊剂和注入饮料。

警告信涉及公司非法营销未经批准的 delta-8 THC 产品，作为未经批准的各种医疗条件或其他治疗用途的治疗方法。 这些信件还列举了与药物错误品牌相关的违规行为（例如，产品缺乏足够的使用说明）以及在口香糖、巧克力、焦糖、口香糖和花生脆等食品中添加 delta-8 THC。

“ FDA 非常关注 delta-8 THC 产品在全国网上和商店销售的日益普及。 这些产品通常包括声称它们可以治疗或减轻与多种疾病或医学疾病相关的副作用，例如癌症、多发性硬化症、慢性疼痛、恶心和焦虑，”FDA 首席副专员 Janet Woodcock 医学博士说。非常令人不安的是，某些食品的包装和标签方式可能会吸引儿童。 我们将继续通过监控市场并在公司非法销售对公众健康构成风险的产品时采取行动来保护美国人的健康和安全。”

FDA 最近发布了一份消费者更新，表达了对 delta-8 THC 产品潜在健康影响的严重担忧。 FDA 已收到来自消费者、医疗保健从业人员和执法部门的涉及含有 delta-8 THC 的产品的不良事件报告，其中一些导致需要住院或急诊室治疗。 该机构还注意到，国家毒物控制中心收到的涉及含有 delta-8 THC 的产品的接触案例越来越多，国家毒物控制中心发布的警报描述了含有 delta-8 THC 的产品的安全问题和不良事件。

除了与 FDA 监管的含有 delta-8 THC 的产品有关的违规行为外，一些警告信还概述了其他违反 FD&C 法案的行为，包括营销声称可以治疗人类和动物疾病的 CBD 产品，将 CBD 产品推广为膳食补充剂，并将 CBD 添加到人类和动物食品中。 CBD 和 delta-8 THC 是未经批准的食品添加剂，可用于任何人类或动物食品，因为 FDA 不知道有任何依据可以得出结论，这些物质通常被认为是安全的 (GRAS) 或免于食品添加剂要求。 其中一封信表达了对为食用动物销售的 CBD 产品的担忧，以及与食用 CBD 的动物的人类食品（例如肉、奶、蛋）相关的潜在安全问题，因为缺乏安全数据CBD 残留水平。 

FDA 向以下人员发出警告信：

• ATLRx 公司。

• BioMD Plus LLC

• Delta 8 大麻

• 王国丰收有限责任公司

• M 六实验室公司。

FDA 此前曾向其他非法销售未经批准的 CBD 产品的公司发出警告信，这些产品声称可以诊断、治愈、减轻、治疗或预防各种疾病，违反了 FD&C 法案。 在某些情况下，由于 CBD 被添加到食品中，因此出现了进一步的违规行为。 FDA 尚未批准除一种处方人类药物产品以外的任何 CBD 产品来治疗罕见的严重形式的癫痫。

FDA 已要求这些公司在 15 个工作日内做出书面答复，说明他们将如何处理这些违规行为并防止其再次发生。 未能及时解决违规行为可能会导致法律诉讼，包括产品扣押和/或禁令。