1 型糖尿病的首个疾病改良疗法

Provention Bio , Inc .今天宣布，重新提交的 teplizumab 生物制品许可申请 (BLA) 已被视为对 1 年 1 月行动信函的完整 2 类响应美国食品和药物管理局 (FDA)。 FDA 已将用户费用目标日期指定为 2021 年 17 月 2022 日。 FDA 此前授予了 teplizumab 突破性治疗指定。

“我们很高兴收到 FDA 接受我们的 BLA 重新提交，作为对 2021 年 1 月 CRL 的完整回应，并很高兴在 teplizumab 可能批准高危 TXNUMXD 个体作为有史以来第一个疾病的潜在批准方面又迈出了重要一步-修改疗法以延缓这种使人衰弱和危及生命的疾病的发作，”Provention Bio 的联合创始人兼首席执行官 Ashleigh Palmer 说。 “今天的宣布是我们团队巨大奉献和辛勤工作的结果，再加上我们与 FDA 的合作和建设性互动，我们期待继续通过正在进行的审查过程。”