首个获美国 FDA 批准的新仿制药 Symbicort

今天，美国食品和药物管理局批准了首个仿制药 Symbicort（布地奈德和富马酸福莫特罗二水合物）吸入气雾剂，用于治疗两种常见的肺部健康状况：六岁及以上患者的哮喘； 对包括慢性支气管炎和/或肺气肿在内的慢性阻塞性肺病 (COPD) 患者进行气流阻塞的维持治疗并减少其恶化。 这种复杂的仿制药-器械组合产品是一种计量吸入器，不应用于治疗急性哮喘发作。

“今天批准了第一个仿制药，用于治疗哮喘和 COPD 的最常用的复杂药物设备组合产品之一，这是我们承诺将复杂药物的仿制药推向市场的又一步，这可以改善生活质量和有助于降低治疗成本，”FDA 药物评价和研究中心仿制药办公室主任 Sally Choe 博士说。 “这反映了 FDA 为增加竞争和为患者和消费者提供优质、安全、有效和负担得起的药物而做出的持续努力。”

根据国家心肺血液研究所的数据，哮喘影响 25 万人，其中超过 16 万人是儿童，而慢性阻塞性肺病影响超过 XNUMX 万人。 哮喘是一种影响肺部气道的慢性长期疾病，可能因体育活动而恶化，最常见于儿童时期。 它会导致喘息（呼吸时发出哨声）、呼吸急促和咳嗽。 COPD，包括肺气肿和慢性支气管炎，是一种长期的慢性疾病，会导致气流阻塞并导致呼吸困难。

这种药物装置组合产品是一种计量吸入器 (MDI)，其中包含布地奈德（一种减少炎症的皮质类固醇）和福莫特罗（一种长效支气管扩张剂，可以放松气道肌肉以改善呼吸）。 每天两次吸入两次（通常是早晚，相隔约 12 小时），通过预防症状（例如哮喘患者的喘息）和帮助 COPD 患者更好地呼吸来治疗这两种疾病。 吸入器被批准用于两种强度（160/4.5 mcg/致动和 80/4.5 mcg/致动）。

对于哮喘患者，布地奈德和富马酸福莫特罗二水合物口服吸入气雾剂最常见的副作用是鼻咽炎（鼻道和喉咙后部肿胀）、头痛、上呼吸道感染、咽喉（鼻子和嘴巴）疼痛、鼻窦炎、流感、背痛、鼻塞、胃部不适、呕吐和口腔念珠菌病（鹅口疮）。 对于慢性阻塞性肺病患者，最常见的副作用是鼻咽炎、口腔念珠菌病、支气管炎、鼻窦炎和上呼吸道感染。

FDA 定期采取措施帮助指导行业完成仿制药产品的开发过程，包括由药物和设备组成的组合产品，如计量吸入器。 为进一步促进仿制药开发，并在此过程中为仿制药行业提供帮助，FDA 发布了产品特定指南 (PSG)，描述了该机构目前对如何开发与其品牌名称具有同等疗效的仿制药产品的想法和期望同行。 2015 年 XNUMX 月，FDA 发布了布地奈德和富马酸福莫特罗二水合物吸入气雾剂的 PSG。

FDA 要求申办者提交适当的数据和信息，以证明复杂的仿制药-器械组合产品符合该机构严格的批准标准。 这些标准确保仿制药产品与其品牌等效产品一样安全有效，并符合相同的高质量标准。

复杂产品是指审批途径的不确定性或产品开发的可能替代方法可以从早期科学参与中受益的医疗产品，例如具有复杂活性成分的产品和药物-器械组合产品。 由于药物-器械组合产品的开发可能更具挑战性，因此存在的产品更少，从而导致市场竞争减少。 解决与复杂仿制药相关的挑战，促进对这些药物的更多仿制药竞争，是 FDA 药物竞争行动计划的关键部分，也是 FDA 促进患者获得和更负担得起的药物的努力的关键部分。

FDA 向 Mylan Pharmaceuticals, Inc. 批准了这种通用布地奈德和富马酸福莫特罗二水合物吸入气雾剂。