干细胞治疗创伤性脊髓损伤的首例患者

Neuroplast 已将其第一位患者纳入 II 期临床试验，以评估其变革性 Neuro-Cells ®治疗的功效，该治疗旨在防止急性创伤性脊髓损伤 (TSCI) 后对中枢神经系统的进一步损害。 该试验是与西班牙托莱多的 Nacional de Parapléjicos 医院合作进行的。 最近， Neuroplast 宣布了 Neuro-Cells ®治疗 TSCI 的积极临床 I 期结果，并获得了 10 万欧元（11.5 万美元）用于获得有条件的 EMA 市场批准的途径。   

每年，欧洲和美国约有 29,000 人患有急性 TSCI，目前尚无有效治疗方法。 患者通常会经历终生残疾和依赖，对生活质量产生负面影响。 此外，整个社会的相关成本估计每年超过 11.4 亿欧元（13 亿美元）。

为了回馈患有神经退行性疾病的人，Neuroplast 开发了 Neuro-Cells®，这是一种使用患者自身干细胞在脊髓受到损伤后在急性期防止（进一步）功能丧失的治疗方法，以保持功能、流动性和独立性。 a) 自体治疗和 b) 在 c) 急性环境中的鞘内应用的这种组合是使 Neuro-Cells® 独一无二的原因。

随机、安慰剂对照的国际多中心研究

II 期临床试验由西班牙托莱多医院 Parapléjicos 的首席研究员 Antonio Oliviero 医学博士和 Jörg Mey 教授进行。

该研究是一项随机和安慰剂对照试验，采用早期和晚期干预交叉设计。 干预组在遭受创伤后的亚急性期接受 Neuro-Cells®，对其主要终点进行六个月的随访。 安慰剂组首先将接受安慰剂，但在最初的六个月随访期后将接受 Neuro-Cells® 治疗。 两组的多方面随访包括对运动和感觉功能的标准化和经过验证的结果测量以及多次血液和脑脊液测量。

西班牙托莱多国家医院首席研究员 Antonio Oliviero 医学博士表示：“我在脊髓损伤领域工作了近 XNUMX 年，我很高兴能为确立细胞移植在脊髓损伤领域的作用做出贡献。脊髓损伤患者的功能恢复。 我很高兴能与 Neuroplast 一起参与这一新的研究步骤。”

该试验将涉及 16 名患者，这些患者将在脊髓遭受创伤后 XNUMX 至 XNUMX 周内被纳入。

该试验是在西班牙和丹麦医学伦理委员会 Comité de Ética de la Investigación con medicamentos (CEIm) 和 National Videnskabsetisk Komité (NVK) 以及主管当局 Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) 和丹麦的官方批准下进行的药品管理局。 这些当局批准了 II/III 期联合方法。 由于节省了时间并减少了需要研究的患者数量，因此可以更快地进入市场。

Neuroplast 首席执行官 Johannes de Munter 总结道：“这项 II 期试验的开始标志着我们使命的又一个重要里程碑，即让没有有效治疗方法的神经退行性疾病患者重新认识。”

Neuroplast 已获得足够的资金，用于获得有条件的 EMA 市场批准以治疗 TSCI。 该公司正在为其他地区寻求额外资金，并探索 Neuro-Cells® 技术平台在创伤性脑损伤和额颞叶痴呆方面的更广泛潜力。