奥升巴替尼由亚盛医药在国家重大新药发现与制造计划的支持下开发，是一种潜在的同类最佳药物，将由 Innovent 和亚盛医药在中国市场共同商业化，造福更多的患者和他们的家庭。 作为中国首个用于治疗TKI耐药CML的第三代BCL-ABL TKI，此次获批填补了T315I突变型CML的重要治疗空白，标志着亚盛医药成功进入商业化阶段的重要里程碑。
olverembatinib 的批准基于两项关键的 II 期研究——HQP1351CC201 研究和 HQP1351CC202 研究的结果。 这些结果表明，olverembatinib 在 CML-CP 和 CML-AP 患者中有效且耐受性良好，随着治疗时间的延长，临床反应的概率和深度有望增加。
CML 是一种白细胞的血液系统恶性肿瘤。 BCR-ABL TKI 的引入显着改善了 CML 的临床管理。 然而，对 TKI 的获得性耐药仍然是 CML 治疗的主要挑战。 BCR-ABL 酪氨酸激酶突变是获得性耐药的关键机制； T315I 是最常见的耐药突变，发生在约 25% 的耐药 CML 患者中。 T315I 突变型 CML 患者对第一代和第二代 BCR-ABL 抑制剂均具有耐药性，因此对有效治疗提出了紧迫的未满足的医疗需求。
从这篇文章中可以得到什么：
- As China’s first third-generation BCL-ABL TKI developed for the treatment of TKI-resistant CML, this approval fills an important treatment gap in T315I-mutant CML, and marks a major milestone signifying that Ascentage Pharma has successfully entered the commercial-stage.
- These results showed that olverembatinib is efficacious and well-tolerated in patients with CML-CP and CML-AP, and the probability and depth of clinical response is expected to increase with prolonged treatment period.
- Developed by Ascentage Pharma with support from the National Major New Drug Discovery and Manufacturing program, olverembatinib is a potentially best-in-class drug that will be co-commercialized in China market by Innovent and Ascentage Pharma, for the benefit of more patients and their families.
