预测早期阿尔茨海默氏症的新血液测试

Diadem US, Inc.（Diadem Srl 的子公司）是一家开发首个用于早期预测阿尔茨海默病 (AD) 的基于血液的测试的公司，今天宣布美国食品和药物管理局 (FDA) 已授予突破性设备称号对于 AlzoSure® Predict 而言，Diadem 的基于血液的生物标志物预后分析旨在以高精度识别 50 岁以上有认知障碍迹象的个体在明确症状出现之前的六年内是否会进展为阿尔茨海默病。

FDA 突破性指定授予有潜力为威胁生命或不可逆转的衰弱疾病或状况提供更有效诊断或治疗的新型医疗设备。 突破性设备的指定使公司能够从 FDA 的额外投入中受益，因为他们致力于在开发和监管提交过程中验证其设备的安全性和有效性，一旦公司申请上市批准，就会加快审查。

Diadem 的申请得到了 482 名患者纵向研究的积极数据的支持，该研究表明，AlzoSure® Predict 可以在疾病出现前六年确定个体是否会进展为成熟的 AD。 患者在研究开始时年龄在 50 岁或以上，并且无症状或处于 AD 或其他痴呆症的早期阶段。 研究结果发表在 MedRxiv 预印本中，并已提交给同行评审期刊。 这项研究的第二阶段包括来自美国和欧洲的 1,000 多名额外患者的生物库数据，预计将在未来几个月内完成。

“获得这一 FDA 突破性设备指定强化了我们的观点，即 AlzoSure ® Predict 是早期识别和管理阿尔茨海默病的潜在游戏规则改变者，阿尔茨海默病困扰着全球数百万患者及其家人，” Diadem 首席执行官 Paul Kinnon 说。 “我们认为突破性设备的指定是支持 AlzoSure ® Predict 在美国和全球未来商业化的重要一步，我们期待与 FDA 密切合作以完成我们的临床研究并加快监管审查过程。”

Diadem 正在开发 AlzoSure ® Predict 测定，作为一种简单的、非侵入性的基于血浆的生物标志物测试，以准确预测 50 岁以上患有认知障碍的患者进展为阿尔茨海默氏症的可能性。 该公司的技术使​​用一种分析方法，其中包括由 Diadem 开发的专有和专利抗体，旨在与 U-p53AZ 及其靶序列结合。 U-p53AZ 是 p53 蛋白的一种构象变体，在多项研究中与 AD 的发病机制有关。