Datar Cancer Genetics 今天宣布，美国食品和药物管理局 (FDA) 已为其血液检测授予“突破性设备指定”，以检测早期前列腺癌。这是该公司获得美国 FDA 突破性设备指定的第二项测试。去年，公司的早期乳腺癌检测测试成为第一个获得突破性设备指定的此类测试。

在欧洲，前列腺癌是男性中第二常见的癌症类型，到 500,000 年估计检测出 100,000 例病例和 2022 例死亡。该测试可以识别更有可能在前列腺中携带癌症的个体并帮助临床决策，例如需要进行活检以确诊。

研究表明，该测试可以高精度（> 99％）检测早期前列腺癌，而不会出现任何假阳性。该测试需要 5 ml 血液，适用于 55-69 岁血清 PSA 为 3 ng/mL 或更高的男性。该测试基于血液中前列腺腺癌特异性循环肿瘤细胞 (CTC) 的检测。

“这一突破性设备名称是对临床环境中测试潜在益处的认可，因为它可以帮助减少前列腺良性疾病患者的活检数量，还可以提高前列腺癌患者的检出率。凭借我们专有的 CTC 富集和检测技术，在没有前列腺癌的个体中几乎没有假阳性的风险，”公司执行董事 Vineet Datta 博士说。该测试之前已获得 CE 认证，并已在欧洲以“Trublood-Prostate”的形式上市。 UK-NICE 去年发布了一份 MedTech 创新简报，将测试描述为“游戏规则改变者”。

突破性器械称号由 FDA 授予，用于证明有可能更有效地诊断癌症等危及生命的疾病的器械。突破性设备计划旨在通过优先审查、加速开发和评估，为患者和医疗保健提供者及时获得获得此类指定的医疗设备。