在商品名 Trodelvy 下，美国 FDA 先前于 2020 年 2021 月授予 SG 加速批准，然后在 2021 年 XNUMX 月扩大其适应症，并于 XNUMX 年 XNUMX 月全面批准用于接受过两种或多种既往全身治疗的不可切除局部晚期或 mTNBC 成人患者，在其中至少一个为转移性疾病。 XNUMX 年 XNUMX 月，珠峰宣布中国国家药品监督管理局接受了其生物制剂许可申请，优先审查 SG 用于治疗不可切除的局部晚期或转移性 TNBC 成人患者，这些患者既往接受过两种或两种以上全身治疗，其中至少一种用于转移性治疗。疾病。

2021 年 2 月，Everest 公布了 SG 的 132b 期 EVER-001-38.8 研究的顶线结果，该研究达到了主要终点，总体反应率 (ORR) 为 80%。该研究包括中国的 3 人，结果与全球 XNUMX 期 ASCENT 研究的结果一致，因此在中国人群中显示出相似的疗效。

TNBC 是最具侵袭性的乳腺癌类型，约占所有乳腺癌的 15%。亚洲国家乳腺癌诊断的中位年龄往往比西方国家年轻，并且 TNBC 分子亚型的百分比在过去 10 年中一直在增加。 TNBC 细胞没有雌激素和孕激素受体，并且只有有限的人表皮生长因子受体 2 (HER2)。由于 TNBC 的性质，与其他乳腺癌类型相比，有效的治疗选择极其有限。 TNBC 的复发和转移几率高于其他乳腺癌类型。 TNBC 转移复发的平均时间约为 2.6 年，而其他乳腺癌为 5 年，相对五年生存率要低得多。在转移性 TNBC 女性中，五年生存率为 12%，而其他类型转移性乳腺癌患者的五年生存率为 28%。

从这篇文章中可以得到什么：

In May 2021, Everest announced that the China National Medical Products Administration accepted its Biologics License Application with priority review for SG for adult patients with unresectable locally advanced or metastatic TNBC who have received two or more prior systemic therapies, at least one of them for metastatic disease.
FDA previously granted accelerated approval to SG in April 2020 and then expanded its indication with full approval in April 2021 for adult patients with unresectable locally advanced or mTNBC who have received two or more prior systemic therapies, at least one of them for metastatic disease.
The median age of breast cancer diagnoses tends to be younger in Asian than western countries, and the percentage of the TNBC molecular subtype has been increasing in the past 10 years.