临床阶段靶向肿瘤学公司 Mirati Therapeutics, Inc. 今天宣布，美国食品和药物管理局 (FDA) 接受了阿达格拉西用于治疗非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者的新药申请 (NDA)携带 KRASG12C 突变且已接受至少一种先前的全身治疗。 adagrasib 的处方药用户收费行动 (PDUFA) 日期为 14 年 2022 月 XNUMX 日。

FDA 正在审查 adagrasib NDA 的加速批准（子部分 H），该批准允许批准治疗严重疾病的药物，并根据替代终点满足未满足的医疗需求。此外，该申请正在 FDA 实时肿瘤学审查（ RTOR ）试点计划下进行审查，该计划旨在探索更有效的审查流程，以确保尽早为患者提供安全有效的治疗。 Adgrasib 还在美国获得了突破性治疗指定，作为一种潜在的治疗方法，用于治疗具有 KRASG12C 突变的 NSCLC 患者，这些患者之前至少接受过一种全身治疗。

参与 KRYSTAL-1 研究的研究员兼 Dana-Farber 癌症研究所 Lowe 胸部肿瘤中心主任 Pasi A. Jänne 医学博士评论说：“众所周知，KRAS 突变难以靶向和历史上治疗选择有限。特别是 KRASG12C 生物标志物与较差的生存结果相关。 FDA 对 adagrasib NDA 的审查标志着在为 KRASG12C 突变的非小细胞肺癌患者提供新的、有针对性的选择方面取得了重要进展。”

“接受我们对 adagrasib 的 NDA 是 Mirati 持续努力为 KRASG12C 癌症患者推进创新、差异化治疗方案的重要一步，”总裁、创始人兼研究和负责人 Charles Baum 博士说。 Mirati Therapeutics, Inc. 开发，“我们期待在 FDA 审查我们的申请期间与他们合作，并可能为非小细胞肺癌患者提供一种新的选择。”

NDA 基于 KRYSTAL-2 研究的第 1 期注册授权队列，评估 adagrasib 600mg BID 用于预先接受免疫治疗和化学疗法治疗的晚期非小细胞肺癌患者，无论是同时还是顺序治疗。公司于 12 年 2021 月报告了该队列的积极顶线数据，并计划在 2022 年上半年的医学会议上公布详细结果。

该公司正在进行一项确认性的 3 期试验 KRYSTAL-12，评估阿达格拉西与多西他赛在二线 KRASG12C 突变 NSCLC 患者中的疗效。

从这篇文章中可以得到什么：

该新药申请基于 KRYSTAL-2 研究的 1 期注册队列，该研究评估了阿达格拉西 600mg BID 对于既往接受免疫疗法和化疗（同时或序贯）治疗后携带 KRASG12C 突变的晚期 NSCLC 患者的影响。
美国食品和药物管理局 (FDA) 接受了阿达格拉西的新药申请 (NDA)，用于治疗携带 KRASG12C 突变的非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者，且这些患者之前至少接受过一种全身治疗。
阿达格拉西布 NDA 正在接受 FDA 的加速审批（H 子部分）审查，该审批允许批准治疗严重疾病的药物，并根据替代终点满足未满足的医疗需求。