接受小细胞肺癌新药申请

复宏汉霖宣布，公司自主研发的新型抗PD-1单克隆抗体（mAb）汉思壮（serplulimab）联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）已被国家药品监督管理局（NMPA）受理。 复宏汉霖还计划于 2022 年在欧盟提交 MAA。迄今为止，全球尚无 PD-1 获批用于 SCLC 的一线治疗，汉思庄可能是全球首个用于 SCLC 一线治疗的 PD-1 抑制剂。

该研究的首席研究员、吉林省内科肿瘤中心、吉林省肺癌诊疗中心、吉林省肿瘤医院恶性肿瘤临床研究综合诊疗中心主任程应教授说：“ASTRUM-005是中国研究人员牵头的针对抗PD-1单抗的首个也是规模最大的ES-SCLC国际多中心临床研究。 有利的临床结果表明，已经达到了预定的主要研究终点，提供了安全性和有效性的证据。 我们希望汉斯庄治疗 ES-SCLC 的获批能尽快弥补这一差距，为 ES-SCLC 患者带来新的治疗选择。 “

复宏汉霖总裁朱杰先生表示：“汉斯壮是复宏汉霖自主研发的创新单克隆抗体，SCLC是第三个获NMPA受理NDA和美国近期获批孤儿药资格的适应症。食品和药物管理局 (FDA)。 基于全球和中国大量未满足的临床需求以及难治性癌症，公司实施了多项多中心3期临床试验的肺癌综合一线治疗策略。 未来，我们将积极推动寒丝庄联合免疫疗法和临床研究，造福中国和世界更多患者。”

汉斯庄显着提高总体生存率，填补小细胞肺癌患者需求缺口

小细胞肺癌 (SCLC) 占所有病例的 15%–20%，是最具侵袭性的肺癌 (LC) 类型。 分为局限期（LS-SCLC）和ES-SCLC两个阶段，均表现出恶性程度高、侵袭性强、转移早、疾病进展快、预后差的特点。 目前，最新的NCCN指南和CSCO指南均推荐抗PD-L1单抗联合化疗作为ES-SCLC的一线治疗方案。 然而，近年来，该领域的一些 PD-1 mAb 已失败。

NDA 基于一项随机、双盲、国际、多中心、3 期临床研究 (ASTRUM-005) 的结果，该研究旨在比较汉斯壮与安慰剂联合化疗（卡铂-依托泊苷）的疗效和安全性。 ) 在先前未治疗的 ES-SCLC 患者中。 本研究在中国、土耳其、波兰、格鲁吉亚等地设立了约128个站点，招募了585名受试者，其中31.5%为高加索人。 2021年005月，ASTRUM-15.38在中期分析结果中达到了其主要研究终点总生存期（OS）。 研究结果表明，汉斯庄可以显着延长汉斯庄组的 OS 至 38 个月，将死亡风险降低 41%（亚洲亚组为 XNUMX%），这是一个可控的安全性特征。 全球临床数据为未来在全球范围内的应用奠定了坚实的基础。

中国是 LC 发病率最高的国家，汉丝庄旨在作为所有亚型 LC 的一线治疗选择

根据 GLOBOCAN 2020，LC 是全球第二大常见癌症。 全球新增信用证案件2.2万件，其中中国新增信用证案件0.8万件。 此外，1.8 年新增死亡人数为 2020 万，LC 是全球癌症死亡的主要原因。 LC中非小细胞肺癌（NSCLC）约占85%，鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）约占30%。 大多数肺癌患者被诊断为晚期，缺乏手术切除的机会。 事实证明，免疫检查点抑制剂的出现给 LC 患者带来了希望。

复宏汉霖对sqNSCLC、非鳞状非小细胞肺癌（nsNSCLC）、ES-SCLC、LS-SCLC的LC进行了全面的一线免疫肿瘤治疗布局。 对于非小细胞肺癌，公司在局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中进行了一项随机、双盲、全球多中心的3期临床试验，以比较汉斯壮联合化疗与化疗的疗效和安全性。 由于研究满足主要终点，NDA 被接受。 此外，一项探索汉斯壮和汉贝泰（贝伐单抗）双单抗联合治疗一线治疗非小细胞肺癌的研究已进入关键的3期阶段。 另一方面，对于SCLC，除ASTRUM-3治疗ES-SCLC外，汉思庄治疗LS-SCLC患者的国际多中心005期临床试验新药申请（IND）已获NMPA批准。 值得一提的是，FDA授予汉斯庄治疗小细胞肺癌的孤儿药资格，有利于汉斯庄的不断发展，在美国的注册和商业化方面享有一定的政策支持。

未来，公司将继续强调未满足的临床需求，积极推动汉斯庄联合免疫疗法和国际监管注册，造福全球更多患者。