糖尿病足溃疡新药

PolarityTE, Inc. 今天宣布在 III 期关键研究中招募第一个受试者，该研究评估 SkinTE 在 Wagner 2 级糖尿病足溃疡 (DFU) 治疗中的研究用途，题为“用 SkinTE 治疗 DFU 的血管化上皮再生获得的闭合， ”或“覆盖 DFU”。     

COVER DFU 将在美国多达 100 个临床中心招募多达 20 名受试者。 受试者将被随机分配到两个治疗组之一，接受 SkinTE 加标准护理 (SOC) 或单独接受 SOC。 主要终点是 24 周时关闭的 DFU 的发生率。 次要终点包括 4、8、12、16 和 24 周的面积减少百分比（PAR）； 改善生活质量，包括社会隔离、抑郁、异味、改善功能、步行和根据伤口生活质量的变化恢复活动； 以及需要局部和/或全身性抗生素治疗的 DFU 新发感染。

COVER DFUs 是 PolarityTE 将在其针对 SkinTE 的开放 IND 下开展的第一项关键研究，该研究具有治疗慢性皮肤溃疡 (CCU) 的适应症。 CCU 是未能通过有序和及时的组织修复过程来恢复皮肤的正常功能和解剖结构的伤口。 DFU、压力性损伤 (PI) 和静脉性腿部溃疡 (VLU) 构成了 CCU 的绝大部分，每年影响约 8 万患者，约占美国 (US) 人口的 2%。 随着人口老龄化以及糖尿病、心血管疾病和肥胖症的发病率继续上升，预计 CCU 的患病率将会增加。 因此，CCU 目前代表着巨大的市场机会，PolarityTE 预计该机会将会增长。

首席执行官 Richard Hague 评论说：“将我们的第一个主题纳入 FDA 接受的 IND 下的关键研究是公司的一个重要里程碑，也证明了我们整个团队的决心和承诺。 我要感谢我们的员工为达到这一点而努力工作，我不能夸大我们组织内部看到 SkinTE 重返诊所的兴奋。 我们特别自豪地在 Wagner 2 级 DFU 中启动了我们的第一项关键研究，该研究通常涉及暴露的关键结构。 患有这些具有挑战性的伤口的患者的治疗选择非常有限，我们希望我们对 COVER DFU 的研究能够带来一种新的治疗方法，以满足这些患者大量未满足的医疗需求。 我们要感谢将参与 COVER DFU 的受试者和医疗提供者支持我们为这个患者社区带来有意义的改变的努力。” 

首席科学官 Nikolai Sopko 医学博士评论说：“我们针对 CCU 适应症所针对的伤口类型通常会持续数年，有些则数十年仍未愈合。 由于其长期性，CCU 增加了患者对感染的脆弱性，并且具有显着的发病率和死亡率风险，在较大的伤口或延伸到更深的伤口中，这种风险会增加。 对于这些患者，完全或部分截肢并伴有相关残疾的可能性非常大。 30% 的非创伤性截肢与 CCU 相关，估计每 XNUMX 秒发生一次截肢。” Sopko 博士继续说道：“我衷心感谢我们的临床团队为使我们达到 SkinTE 的这一重要里程碑所做的不懈努力，我们期待着未来的工作。” 

Felix Sigal 博士，DPM，是洛杉矶足踝诊所的现场调查员，第一位受试者参加了 COVER DFU。 Sigal 博士目前在好莱坞长老会医院和加州医院医疗中心工作，他专注于伤口护理、糖尿病肢体抢救，并追求他对临床研究的兴趣，以便为他的患者开发更好的治疗方案。 Sigal 博士是该领域最杰出的专家之一，并担任糖尿病并发症和伤口护理领域众多临床研究的首席研究员。

Sigal 博士评论说：“患有 DFU 的患者，尤其是患有 Wagner 2 DFU 的患者，迫切需要新的和改进的选择来解决他们大量和未满足的医疗需求。 我们经常看到这些患者进展到需要截肢的地步，作为提供者，我们不断寻求解决方案来改善患者的预后。 继我在上次成功评估 Wagner 1 级 DFU 中 SkinTE 的随机对照试验中使用 SkinTE 的经验后，我很高兴参与 COVER DFU 研究，这是评估这些急需患者的潜在解决方案的重要一步。”