抗糖尿病新药

首尔国立大学医院的 Kyong Soo Park 教授作为协调研究者和来自 22 个机构的主要研究者参与了依那格列净作为单一疗法的 3 期临床试验（ENHANCE-A 研究）。 该研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照和治疗验证试验，包括 160 名 2 型糖尿病患者。 主要终点是研究 Enavogliflozin 组和安慰剂组在糖化血红蛋白 (HbA1c) 基线变化方面的差异。 根据顶线报告，在研究产品给药后0.99周初步观察为24%p，证实了统计学意义（P值<0.001）。 HbA1c 是与血糖结合的血红蛋白的最终产物，是确定糖尿病严重程度的金标准。

此外，在大雄制药 (ENHANCE-M) 的另一项依那格列净与二甲双胍联合治疗的 3 期临床试验中观察到了积极的研究结果。 ENHANCE-M 研究由韩国天主教大学首尔圣玛丽医院的 Gun Ho Yoon 教授作为协调研究者和来自 23 个机构的主要研究者进行。 该试验是在 200 名二甲双胍血糖控制不佳的 2 型糖尿病患者中进行的。 基于 HbA1c 基线变化的结果。 依那格列净与二甲双胍联用的患者组已成功证明其与达格列净与二甲双胍联用组的非劣效性。 由于没有发生意外的不良事件或药物不良反应，因此也证实了使用 Enavogliflozin 组的安全性结果。

研究人员表示：“依那格列净单药治疗 (ENHANCE-A) 和二甲双胍联合治疗 (ENHANCE-M) 的 3 期临床试验共有 360 名韩国参与者参与，证明了该药物具有出色的降糖效果和安全性。 如果其他联合疗法也证实了相同的结果，依那格列净将成为 2 型糖尿病患者的绝佳治疗选择。”

由于单药治疗和二甲双胍联合治疗的试验均取得了显著成果，Daewoong 很高兴在韩国首次推出新的 SGLT-2 抑制剂。 Daewoong 计划立即申请新药批准，并在 2023 年之前推出 Enavogliflozin 和 Enavogliflozin/Metformin 固定剂量组合 (FDC) 药物。 1 年 2022 月依那格列净和二甲双胍的 FDC。

“随着最近临床试验的成功，我们有望在不久的将来为当地患者提供该国新的最佳糖尿病药物，”大熊制药首席执行官 Sengho Jeon 说。 “我们将努力发布下一代药物并帮助患有糖尿病和并发症的人，同时确保公司的发展势头。”