新的肺癌治疗研究获得批准

上海恒菱生物科技有限公司宣布，其创新的 PD-3 抑制剂 serplulimab 联合化疗的 04063163 期临床研究（NCT1）在既往未经治疗的患有广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）。 世界范围内没有批准用于治疗广泛期小细胞肺癌 (ES-SCLC) 的抗 PD-1 mAb。

该研究的主要目的是探索赛普利单抗联合化疗对既往未治疗的 ES-SCLC 患者的疗效和安全性。 根据独立数据监测委员会（IDMC）进行的预先确定的中期分析结果，serplulimab联合化疗显示对化疗的OS有显着改善，符合预先确定的疗效标准，安全性好，无检测新的安全信号。 IDMC 建议公司因此可以与健康的权威进行沟通。

SCLC恶性度高，治疗方法有限

根据 GLOBOCAN 数据，肺癌（LC）是全球第二大常见癌症，11.4 年占全球癌症发病率的 2020%。预计 810,000 年中国新发肺癌病例 2020 万，其中肺癌是癌症发病率和死亡率的主要原因。 SCLC在LC中占15%-20%，是LC中侵袭性最强的亚型，分为局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）和ES-SCLC。 大多数患者在确诊时已经处于广泛期。 ES-SCLC 患者通常肿瘤生长迅速，预后较差。 他们中的一些人由于广泛的肿瘤转移和较差的身体状况，仅在支持治疗下生存期较短。

20 多年来，依托泊苷加卡铂/顺铂仍是 ES-SCLC 的标准治疗方案，但 80% 的局限期患者和几乎所有广泛期疾病的患者在一年内复发，中位生存期仅为 4 至5个月后复发。 免疫检查点抑制剂的出现提供了新的选择。 目前，抗PD-L1 mAb联合化疗已被最新的NCCN指南和CSCO指南推荐为ES-SCLC的一线治疗。 然而，免疫疗法在 ES-SCLC 中的应用仍面临挑战。 近年来，许多 PD-1 mAb 在该领域都失败了。 因此，迫切需要更有效的PD-1抑制剂一线治疗。

围绕患者未满足需求，覆盖各类肺癌一线治疗

Henlius 在 serplulimab 上采用了差异化的“Combo+Global”战略。 目前，serplulimab已获批在中国、美国、欧盟等国家和地区进行临床试验。 serplulimab 共有 10 项免疫肿瘤治疗临床试验正在进行中，以评估其在包括 LC、肝细胞癌、食管癌、头颈部鳞状细胞癌和胃癌等多种实体瘤中的安全性和有效性。迄今为止，全球约有 2300 名患者入组，证明 serplulimab 的质量已在国外市场建立了信任。 2022月，赛普利单抗治疗MSI-H实体瘤的新药申请（NDA）获国家药品监督管理局（NMPA）受理并授予优先审评资格，预计XNUMX年上半年获批。

公司根据国内外癌症患者的特点，以司普利单抗为骨干，聚焦肺癌和消化道肿瘤。 Henlius已实现LC全面的一线临床布局，已在sqNSCLC、非鳞状非小细胞肺癌和SCLC中开展了serplulimab的试验，覆盖了90%以上的肺癌患者。 基于一项在既往未经治疗的局部晚期或转移性 sqNSCLC 患者中进行的随机、双盲、国际多中心 3 期临床试验，serplulimab 用于局部晚期或转移性 sqNSCLC 一线治疗的 NDA 已被 NMPA 接受. 未来，凭借丰富的国际临床研究数据，Henlius将继续扩大serplulimab的国际布局，造福全球更多患者。