新的 Spikevax COVID-19疫苗获得美国 FDA 的批准

“ FDA 批准 Spikevax 是抗击 COVID-19大流行的重要一步，标志着第二个获批用于预防 COVID-19的疫苗。 公众可以放心，Spikevax 符合 FDA 对任何获准在美国使用的疫苗所要求的安全性、有效性和制造质量的高标准，”FDA 代理专员 Janet Woodcock 医学博士说，“而数亿剂 Moderna COVID -19 疫苗已在紧急使用授权下给予个人，我们理解对于某些个人而言，FDA 批准该疫苗可能会增强他们做出接种疫苗决定的信心。”

Spikevax 与 EUA Moderna COVID-19 疫苗具有相同的配方，并作为两个剂量的主要系列给药，相隔一个月。 Spikevax 可以与 EUA Moderna COVID-19 疫苗互换使用，以提供 COVID-19 疫苗系列。 Moderna COVID-19 疫苗在 EUA 下仍可作为 18 岁及以上个人的两剂主要系列，作为 18 岁及以上已被确定具有某些免疫功能损害的个人的第三次主要系列剂量，在完成疫苗的主要系列至少五个月后，作为 18 岁及以上的个人的单次加强剂量。 它还被授权用作异源（或“混合和匹配”）单次加强剂量，用于 18 岁及以上的个人在使用不同的可用 COVID-19 疫苗完成初步疫苗接种后。

“FDA 的医学和科学专家对申请中包含的与 Spikevax 的安全性、有效性和制造质量有关的科学数据和信息进行了全面评估。 这包括该机构对公司提交的分析的独立验证、我们自己对数据的分析，以及对制造工艺、测试方法和制造设施的详细评估，”医学博士、医学博士、医学博士 Peter Marks 说。 FDA 的生物制品评估和研究中心。 “安全有效的疫苗是我们抵御 COVID-19 大流行的最佳手段，包括目前流行的变种。 公众可以放心，这种疫苗的批准符合 FDA 严格的科学标准。”

FDA 对 18 岁及以上个人批准有效性数据的评估

Spikevax 生物制品许可申请 (BLA) 以支持 EUA 的数据和信息为基础，例如临床前和临床数据，以及制造过程和疫苗生产地点的详细信息。 FDA 对数据进行评估和分析，以确定疫苗的安全性和有效性是否已得到证明并符合批准标准，以及生产和设施信息是否确保疫苗质量和一致性。 

Spikevax 的批准是基于 FDA 对来自正在进行的随机、安慰剂对照、盲法临床试验的后续安全性和有效性数据的评估和分析，该试验支持 Moderna COVID-2020疫苗的 19 年 XNUMX 月 EUA 以及 EUA 后的信息经验以进一步告知安全性和有效性。 

确定 Spikevax 有效性的更新分析包括 14,287 名疫苗接种者和 14,164 名 18 岁及以上的安慰剂接受者，他们在接受第一剂疫苗之前没有感染 SARS-CoV-2 的证据。 用于分析的数据是在 Omicron 变体出现之前积累的。 这些数据表明，Spikevax 在预防 COVID-93 方面的有效率为 19%，疫苗组发生了 55 例 COVID-19，安慰剂组发生了 744 例 COVID-19。 该疫苗在预防严重疾病方面也有 98% 的有效性。

FDA 对 18 岁及以上个人批准的安全数据的评估

FDA 对 Spikevax 的安全性分析包括大约 15,184 名 15,162 岁及以上的疫苗接种者和 18 名安慰剂接受者，其中一半以上的参与者在第二剂疫苗接种后至少四个月进行了安全性结果跟踪。 大约 7,500 名最初被分配在临床试验的盲法阶段接受 Spikevax 的参与者在第二次给药后完成了至少 6 个月的安全性随访。

临床试验参与者最常报告的副作用是注射部位疼痛、发红和肿胀、疲劳、头痛、肌肉或关节疼痛、寒战、恶心/呕吐、腋下淋巴结肿大和发烧。

此外，FDA 对接种 Moderna COVID-19 疫苗后与心肌炎（心肌炎症）和心包炎（心脏周围组织炎症）有关的授权后安全监测数据进行了严格评估，并确定数据表明风险增加，尤其是在第二剂后 18 天内，观察到的风险在 24 至 XNUMX 岁的男性中最高。 短期随访的可用数据表明，大多数人的症状已得到缓解。 然而，有些人需要重症监护支持。 尚无有关潜在长期健康结果的信息。 Spikevax 处方信息包括有关这些风险的警告。

FDA 使用模型进行了自己的收益-风险评估，以预测与 19 岁及以上的个体相比，疫苗将预防多少有症状的 COVID-19 病例、住院、重症监护室 (ICU) 入院和 COVID-18 死亡可能与疫苗相关的潜在心肌炎/心包炎病例、住院、ICU 入院和死亡人数。 FDA 已确定疫苗的益处超过了 18 岁及以上个体患心肌炎和心包炎的风险。

FDA 要求该公司进行上市后研究，以进一步评估接种 Spikevax 后心肌炎和心包炎的风险。 这些研究将包括评估在接种 Spikevax 后发生心肌炎的个体的长期结果。 此外，虽然不是 FDA 的要求，但该公司已承诺进行额外的上市后安全性研究，包括进行妊娠登记研究，以评估怀孕期间接受 Spikevax 后的妊娠和婴儿结局。

FDA 批准了该申请的优先审查。 该批准授予 ModernaTX, Inc.。