在这项第 3 阶段试验中，与未使用抗组胺药控制的未接受生物制剂治疗的患者在 24 周时单独使用标准护理相比，在标准护理抗组胺药中添加 Dupixent 几乎使瘙痒和荨麻疹活动评分降低了一倍

数据强化了靶向 IL-4 和 IL-13（2 型炎症的关键驱动因素）在这种复杂慢性疾病中的潜力

Regeneron Pharmaceuticals, Inc. 和赛诺菲今天宣布了 Dupixent® (dupilumab) 在未接受过生物治疗（即以前未接受过奥马珠单抗治疗）的慢性自发性荨麻疹 (CSU) 患者中的详细阳性结果。关键试验表明，在该研究环境中，与单独使用抗组胺药相比，在标准护理抗组胺药中添加 Dupixent 可显着减少 24 周的瘙痒和荨麻疹。这些结果将于今天在 2022 年美国过敏、哮喘和免疫学学会 (AAAAI) 年会的最新会议上公布。

“尽管使用了标准的抗组胺药，但许多慢性自发性荨麻疹患者仍然与荨麻疹和皮下肿胀相关的极度瘙痒、灼热和疼痛作斗争，这会严重扰乱他们的日常生活，”医学博士、教授 Marcus Maurer 说德国柏林夏里特医科大学皮肤病学、性病学和过敏学诊所皮肤过敏学博士。 “这些令人鼓舞的结果表明，在那些仅靠抗组胺药无法实现疾病控制的患者中，加用 dupilumab 的患者体征和症状得到改善，疾病得到更好的控制。”

24 年 2021 月公布了随机、双盲、安慰剂对照的关键试验的一线结果，该试验在第 2022 周达到了主要和所有关键次要终点。在 24 年 AAAAI 年会上公布的数据显示，将 Dupixent 添加到标准中的患者与单独使用标准护理（安慰剂）相比，护理抗组胺药的瘙痒和荨麻疹活动减少几乎翻了一番，持续改善至 XNUMX 周。这些患者经历了：

• Dupixent 组瘙痒严重程度降低 63%，安慰剂组减少 35%，通过 0-21 点瘙痒严重程度量表测量（Dupixent 组减少 10.24 分，安慰剂组减少 6.01 分，p<0.001），这是美国的主要终点（欧盟的次要终点）。

• Dupixent 荨麻疹活动（瘙痒和荨麻疹）严重程度降低 65%，安慰剂降低 37%，通过 0-42 分荨麻疹活动量表测量（Dupixent 降低 20.53 分，安慰剂降低 12.00 分，p<0.001），欧盟的主要终点（美国的次要终点）。

该试验证明了与 Dupixent 在其批准的皮肤病学适应症中已知的安全性特征相似的安全性结果。在 24 周的治疗期间，Dupixent 组和安慰剂组的总体不良事件发生率大致相似（50% Dupixent，59% 安慰剂）。最常见的不良事件是注射部位反应（11% Dupixent，13% 安慰剂）。

Dupixent 在 CSU 的潜在用途目前正在临床开发中，其安全性和有效性尚未得到任何监管机构的充分评估。

从这篇文章中可以得到什么：

Data presented at the 2022 AAAAI Annual Meeting showed that patients who added Dupixent to standard-of-care antihistamines nearly doubled the reduction in itch and urticaria activity compared to standard-of-care alone (placebo) with continuous improvement out to 24 weeks.
In this Phase 3 trial, Dupixent added to standard-of-care antihistamines nearly doubled reduction in itch and urticaria activity scores compared to standard-of-care alone at 24 weeks in biologic-naïve patients uncontrolled on antihistamines.
The pivotal trial showed adding Dupixent to standard-of-care antihistamines significantly reduced itch and hives at 24 weeks compared to antihistamines alone in this investigational setting.