社交焦虑症：评估新的急性治疗

Bionomics Limited 是一家临床阶段的生物制药公司，宣布已启动其 2 期临床试验（PREVAIL 研究），以评估 BNC210 对社交焦虑症（SAD）的急性治疗，预计将于 2022 年底获得顶线结果。

BNC210 是 α7 烟碱乙酰胆碱受体的口服、专有、选择性负变构调节剂，正在开发用于 SAD 的急性治疗和创伤后应激障碍 (PTSD) 的慢性治疗，获得美国食品和药物管理局 (FDA) 快速通道指定对于这两种临床适应症。

PREVAIL 研究 SAD 协议于 2021 年 2021 月获得 FDA 批准，并于 18 年 65 月获得美国中央机构审查委员会 (IRB) 的伦理批准。有了这些批准，以及站点级批准，临床站点在美国，现在已启动并开放筛查 70 至 15 岁患有显着至重度 SAD 的潜在研究参与者。 研究参与者需要在 Liebowitz 社交焦虑量表上获得至少 20 分，这是一种评估患者在一系列社交和表现情况下报告的社交恐惧症水平的量表。 预计美国将有 XNUMX 到 XNUMX 个临床中心参与为这项研究招募患者。

在这项随机、双盲、安慰剂对照试验中，BNC210 将被评估为 SAD 患者的急性或单剂量治疗。 研究参与者将被随机分配到三个治疗组之一，225 毫克 BNC210、675 毫克 BNC210 或安慰剂，每组约有 50 名参与者。 在参加涉及口语挑战的引发焦虑的行为任务前大约一小时，他们将口服单剂量的指定治疗。 该研究的主要目的是使用主观痛苦量表 (SUDS) 将 BNC210 的每个剂量水平与安慰剂在自我报告的焦虑水平上进行比较。 次要目标包括测量参与者焦虑水平的另外两个量表（状态-特质焦虑量表和公开演讲期间的自我陈述），以及评估 BNC210 在该人群中的安全性和耐受性。

“焦虑症是我们社区的重大负担，仅在美国就有大约 18 万成年人患有社交焦虑症。 当接触到不熟悉的人或可能受到其他人的审查时，患者通常会经历对社交或与表现相关的情况的持续和强烈的恐惧。 他们通常会采取回避行为来控制自己的恐惧，这会干扰功能、增加孤独感和社会孤立感，并降低生活质量。 对这些患者的速效、按需治疗存在很大的未满足需求，因为 FDA 批准的唯一一种治疗社交焦虑症的药物需要几周或更长时间才能影响症状。 安全有效的按需治疗可以帮助社交焦虑症患者在最需要的时候处理而不是避免引发焦虑的情况。” 加州大学（圣地亚哥）博士的 Bionomics 顾问说。 Charles Taylor（精神病学系副教授）和 Murray Stein（精神病学系特聘教授）。

“BNC210 的新片剂配方可迅速吸收并在大约 2022 小时内达到血液中的最大浓度，在 PREVAIL 研究中正在评估作为 SAD 患者的按需口服治疗，以更好地应对预期的引发焦虑的社交互动和其他公共场合。 我们期待利用快速通道指定的 SAD 和 PTSD 治疗适应症，我们的目标是在 2023 年底为 PREVAIL 研究报告一线数据，并在 2 年中期为正在进行的 XNUMXb 期 PTSD ATTUNE 研究报告一线数据。” Bionomics 的执行主席 Errol De Souza 博士说。