Astellas Pharma Inc. 今天宣布了 3 期 SKYLIGHT 4™ 临床试验的主要结果，该试验调查了非佐林坦的长期安全性，这是一种正在研究的口服非激素化合物，用于治疗与更年期 (VMS) 相关的中度至重度血管舒缩症状，将支持未来的监管文件提交。 以潮热（也称为潮热）和/或盗汗为特征的 VMS 是更年期的常见症状。 1,2
SKYLIGHT 4 是一项随机、安慰剂对照、双盲 3 期临床试验，在 1,800 多名女性中进行，调查非佐林坦在寻求缓解与更年期相关的 VMS 治疗的女性中的长期（52 周）安全性。 该研究的主要目的是评估非佐林坦对子宫内膜健康的影响以及非佐林坦的长期安全性和耐受性。 评估子宫内膜健康的主要终点已达到，最常见的治疗紧急不良事件（TEAE）是头痛和 COVID-19，与安慰剂一致。 一线数据进一步表征了非佐林坦的长期安全性，并将为未来的监管文件提供信息。 详细结果将提交出版并在即将召开的医学会议上审议。
“根据我们的初步评估，我们对 SKYLIGHT 4 研究的结果感到满意，该研究进一步表征了非佐林坦的长期安全性，”安斯泰来 (Astellas) 医学专业全球医学负责人副总裁、医学博士 Nancy Martin 说. “有了这些 fezolinetant 数据，我们希望我们有机会为与更年期相关的中度至重度 VMS 提供一流的非激素治疗选择。”
“血管舒缩症状通常被认为是更年期最令人烦恼的症状，但在这一治疗领域几乎没有什么创新，”北卡罗来纳大学医学院妇产科系主任、医学博士、医学博士 Genevieve Neal-Perry 说。妇科。 “对于经历与更年期相关的中度至重度 VMS 的女性来说，一种新的非激素治疗选择的潜力让我感到兴奋。”
SKYLIGHT 4的研究结果，以及两项关键的 3 期临床试验 SKYLIGHT 1™和 SKYLIGHT 2™的结果，将为美国和欧洲的监管提交提供基础数据。
Fezolinetant 是一种在研的选择性神经激肽 3 (NK3) 受体拮抗剂。 非佐林坦的安全性和有效性正在研究中，尚未确定。 如果获得监管机构的批准，fezolinetant 将成为一流的非激素治疗选择，以降低与更年期相关的 VMS 的频率和严重程度。
从这篇文章中可以得到什么：
- SKYLIGHT 4 is a randomized, placebo-controlled, double-blind Phase 3 clinical trial in over 1,800 women investigating the long-term (52-week) safety of fezolinetant in women seeking treatment for relief of VMS associated with menopause.
- today announced topline results from the Phase 3 SKYLIGHT 4™ clinical trial investigating the long-term safety of fezolinetant, an investigational oral, nonhormonal compound being studied for the treatment of moderate to severe vasomotor symptoms associated with menopause (VMS) which will support future regulatory filing submissions.
- The SKYLIGHT 4 findings, along with the results from two pivotal Phase 3 clinical trials, SKYLIGHT 1™ and SKYLIGHT 2™, will provide the foundational data for regulatory submissions in the U.
