今天的 EUL 涉及 Novavax 将在欧洲和其他市场以 Nuvaxovid™ COVID-19 疫苗（SARS-CoV-2 rS [重组、佐剂]）销售的疫苗。 NVX-CoV2373 也在印度制造和销售，并由 Serum Institute of India Pvt. Ltd. (SII)，作为 Covovax™，于 17 月 XNUMX 日获得 EUL。 Nuvaxovid 和 Covovax 基于相同的 Novavax 重组蛋白技术，EUL 基于共同的临床前、临床和化学、制造和控制（ CMC) 包。
今天的 EUL 是在收到欧盟委员会有条件的营销授权之后，对 Nuvaxovid 进行了预审，符合 WHO 的质量、安全性和有效性标准。 EUL 是出口到许多国家的先决条件，包括那些参与 COVAX 设施的国家，该设施的建立是为了实现公平的疫苗分配和分配。 EUL 还允许各国加快自己的监管批准，以进口和管理 COVID-19 疫苗。 Novavax 和 SII 已向 COVAX 承诺了累计 1.1 亿剂 Novavax 疫苗。
EUL 的授予基于提交审查的临床前、制造和临床试验数据的全部。 这包括两项关键的 3 期临床试验：PREVENT-19，在美国和墨西哥招募了大约 30,000 名参与者，其结果发表在新英格兰医学杂志 (NEJM) 上； 以及一项在英国 14,000 多名参与者中评估疫苗的试验，其结果也发表在 NEJM 上。 在这两项试验中，NVX-CoV2373 均表现出高效和令人放心的安全性和耐受性特征。 随着疫苗的分发，Novavax 将继续收集和分析真实世界的数据，包括安全性监测和变体评估。
Novavax 的 COVID-19 疫苗最近在印度尼西亚和菲律宾获得了紧急使用授权 (EUA)，SII 将在那里以 Covovax 的名称销售。 NVX-CoV2373 目前也在接受全球多个监管机构的审查。 该公司预计将在年底前向美国 FDA 提交其完整的 CMC 数据包。 品牌名称 Nuvaxovid™ 尚未被 FDA 授权在美国使用。
