EUL 对 Novavax 的 COVID-19疫苗进行了资格预审，证明其符合世界卫生组织既定的质量、安全性和有效性标准。 EUL 是向众多国家出口的先决条件，包括那些参与 COVAX 设施的国家，该设施旨在向参与国和经济体公平分配和分发疫苗。
Novavax 总裁兼首席执行官 Stanley C. Erck 说：“世界卫生组织今天的决定对于确保全球数亿人获得基于蛋白质的 COVID-19 疫苗至关重要。” “我们感谢世界卫生组织的彻底评估。 我们相信，这种疫苗将通过利用现有疫苗供应渠道中使用的传统冷藏方式，帮助克服世界许多地区获得疫苗的障碍，同时还提供基于熟悉和易于理解的技术的选择。”
“世界卫生组织的 EUL 极大地鼓励了使 COVID-19 疫苗更容易获得。 我们与 Novavax 的合作在提供全球公共卫生领导方面取得了成功，并确保所有国家都能广泛获得可行的疫苗，”印度血清研究所首席执行官 Adar Poonawalla 说。 “ COVOVAX 是第一个基于蛋白质的 COVID-19疫苗选择，具有证明的功效和良好的耐受性安全性，将通过 COVAX 设施提供。 我们感谢世卫组织，并寻求帮助世界控制大流行的蔓延。”
流行病防范创新联盟 (CEPI) 首席执行官 Richard Hatchett 博士说：“这是一个非常受欢迎的消息，世界现在在其抗击 COVID-19 的工具库中拥有了一种新武器。” “CEPI 投资于加速 Novavax 疫苗的临床开发和制造，对于通过 COVAX 公平获得疫苗至关重要。”
“我们对 COVOVAX 疫苗已获得世卫组织紧急使用清单的消息表示欢迎，这为世界和 COVAX 参与者提供了另一种有希望的疫苗以及对抗 COVID-19 的另一种工具，”塞思伯克利博士说，疫苗联盟 Gavi 的首席执行官。 “凭借针对多种变体的安全性和有效性数据、混合搭配和加强方案的强大潜力以及标准储存温度，这种疫苗将为各国提供另一个关键选择，以帮助保护其人口。”
EUL 的授予基于提交审查的临床前、制造和临床试验数据的全部。 这包括两项关键的 3 期临床试验：PREVENT-19，在美国和墨西哥招募了大约 30,000 名参与者，其结果于 15 年 2021 月 14,000 日发表在新英格兰医学杂志 (NEJM) 上； 以及一项在英国 30 多名参与者中评估疫苗的试验，其结果于 2021 年 2373 月 XNUMX 日在 NEJM 上发表。 在这两项试验中，NVX-CoVXNUMX 均表现出高效和令人放心的安全性和耐受性特征。 随着疫苗的分发，Novavax 将继续收集和分析真实世界的数据，包括安全性监测和变体评估。
Novavax 和 SII 最近在印度尼西亚和菲律宾获得了 COVOVAX 的紧急使用授权 (EUA)。 该疫苗目前也正在接受全球多个监管机构的审查。 该公司预计将在年底前向美国 FDA 提交其完整的化学、制造和控制 (CMC) 数据包。
从这篇文章中可以得到什么：
- We believe this vaccine will help overcome barriers to vaccine access in many regions of the world by leveraging the traditional refrigeration used in existing vaccine supply channels, while also offering an option based on a familiar and well-understood technology.
- “We welcome the news that the COVOVAX vaccine has received WHO Emergency Use Listing, providing the world – and COVAX participants – with another promising class of vaccine as well as yet another tool in the battle against COVID-19,”.
- “With data on safety and efficacy against several variants, strong potential in mix and match and booster regimens, and standard storage temperatures, this vaccine will provide countries with another critical option in the quest to help protect their populations.
