产品名称： Xeljanz 和 Xeljanz XR（托法替尼），一种用于治疗类风湿性关节炎、银屑病关节炎和溃疡性结肠炎的处方药。
问题： 加拿大卫生部的安全审查发现 Xeljanz 和 Xeljanz XR（托法替尼）的使用与严重心脏相关问题和癌症的风险之间存在联系。
该怎么办： 在未与您的医疗保健专业人员交谈之前，请勿停止或更改您的 Xeljanz 或 Xeljanz XR（托法替尼）剂量。
加拿大卫生部完成了一项安全审查，证实了使用 Xeljanz/Xeljanz XR 与严重心脏相关问题和癌症风险增加之间的联系，特别是在老年患者、当前或过去吸烟者以及心血管或癌症患者中风险因素。 加拿大卫生部的审查还发现，与每天两次接受 Xeljanz 10 mg 或肿瘤坏死因子抑制剂 (TNFi) 治疗的患者相比，所有接受 Xeljanz 5 mg 每天两次治疗的患者死亡、血栓和严重感染的风险更高。
因此，加拿大卫生部与制造商合作更新产品标签，以进一步加强对严重心脏相关问题和癌症风险的警告。 医疗保健专业人员已被告知这些更新，以便为他们的患者提供建议。
为了确保接受 Xeljanz/Xeljanz XR 的患者的益处大于风险，类风湿性关节炎（一种会导致关节损伤和炎症的免疫系统疾病）的批准用途现在仅限于某些无法使用其他药物治疗这种情况的患者或者当至少两种不同的其他药物不起作用时。 更高剂量的 Xeljanz 10 mg 每天两次仅适用于溃疡性结肠炎患者，这是一种导致溃疡和出血的大肠炎症，他们对其他药物反应不佳。 对于溃疡性结肠炎患者，处方信息建议他们使用最低有效剂量和最短持续时间来帮助他们改善病情。
加拿大卫生部还对与 Xeljanz/Xeljanz XR （即 Olumiant 和 Rinvoq）同类的另外两种药物对严重心脏相关问题、癌症和血栓的潜在风险进行了新的安全审查，这些药物对治疗类似的疾病。
加拿大卫生部将继续监测涉及 Xeljanz/Xeljanz XR 的安全信息，就像它对加拿大市场上的所有健康产品所做的那样，以识别和评估潜在危害。 如果发现新的健康风险，加拿大卫生部将采取适当和及时的行动。
你应该做什么：
• 在您开始服用 Xeljanz/Xeljanz XR 之前，请与您的医疗保健专业人员讨论可能的心脏病风险因素。
• 如果您出现心脏问题的体征和症状，请立即联系您的医疗保健专业人员并停止服用 Xeljanz/Xeljanz XR。 症状可能包括：
o 新的或恶化的胸痛；
o 呼吸急促；
o 心律不齐； 或者
o 腿部肿胀。
• 如果您患有或患有任何类型的癌症，请在服用 Xeljanz/Xeljanz XR 之前咨询您的医疗保健专业人员。
• 请注意，某些服用 Xeljanz/Xeljanz XR 的人可能会在腿部或手臂的静脉（深静脉血栓形成，DVT）、动脉（动脉血栓形成）或肺（肺栓塞，PE）中发生血栓。 这可能会危及生命并导致死亡。
• 如果您在腿部或手臂（例如腿部或手臂肿胀、疼痛或压痛）或肺部（例如突然无法解释胸痛或呼吸急促）。
• 如果您有任何感染迹象或症状（如发烧、出汗、发冷、咳嗽等），请联系您的医疗保健专业人员。 如果发生严重感染，请停止服用 XELJANZ/XELJANZ XR 并立即联系您的医疗保健专业人员。
患者应联系他们的医疗保健专业人员以获取有关此新安全信息的更多详细信息。
如果您是医疗保健专业人士：
• 在开始或继续使用 Xeljanz/Xeljanz XR 治疗之前，考虑个体患者的益处和风险，特别是老年患者、当前或过去吸烟者、有其他心血管或恶性肿瘤风险因素的患者、发展为恶性肿瘤的患者，以及除成功治疗的非黑色素瘤皮肤癌以外的已知恶性肿瘤的患者。
• 告知患者Xeljanz/Xeljanz XR 可能会增加他们发生包括非致命性心肌梗死在内的主要心血管不良事件的风险。 指导所有患者，尤其是老年患者、当前或过去吸烟者，或有其他心血管危险因素的患者，警惕心血管事件的体征和症状
• 告知患者 Xeljanz/Xeljanz XR 可能会增加他们患某些癌症的风险，并且在服用 Xeljanz 的患者中观察到肺癌、淋巴瘤和其他癌症。 指导患者告知他们的医疗保健提供者，如果他们曾经患有任何类型的癌症。
• 建议患者停止服用 Xeljanz/Xeljanz XR，如果他们出现任何血栓形成症状（突然气短、胸痛随着呼吸加重、腿部或手臂肿胀、腿部疼痛或压痛、红色或受影响的腿或手臂的皮肤变色）。
• 血栓形成风险可能增加的患者避免使用 Xeljanz/Xeljanz XR。
• 在使用 Xeljanz/Xeljanz XR 治疗期间和之后密切监测患者的感染体征和症状。
• 如果患者出现严重感染、机会性感染或败血症，应中断 Xeljanz/Xeljanz XR。 如果患者在使用 Xeljanz/Xeljanz XR 治疗期间出现新的感染，他们应接受适合免疫功能低下患者的及时和完整的诊断测试，并应开始适当的抗菌治疗。
• 使用 Xeljanz 5 mg 每天两次或 Xeljanz XR 11 mg 每天一次用于治疗类风湿性关节炎，使用 Xeljanz 5 mg 每天两次用于治疗银屑病关节炎。 加拿大卫生部尚未授权销售较高剂量的 10 毫克每日两次用于类风湿性关节炎或银屑病关节炎。
• 在溃疡性结肠炎患者中，以最低有效剂量和最短持续时间使用Xeljanz，以达到/维持治疗反应。
• 请注意，Xeljanz/Xeljanz XR 在类风湿性关节炎患者中的适应症现在仅限于对其他药物反应不佳的某些患者。
6 年 2021 月 XNUMX 日——加拿大卫生部已开始对用于治疗关节炎和溃疡性结肠炎的 Xeljanz 和 Xeljanz XR（托法替尼）进行安全审查
加拿大卫生部通知加拿大人和医疗保健专业人员，在一项临床试验发现试验参与者患严重心脏相关问题和癌症的风险增加后，它正在对 Xeljanz 和 Xeljanz XR（托法替尼）进行安全审查。
Xeljanz 和 Xeljanz XR（托法替尼）是一种处方药，用于治疗对其他药物反应不佳的中度至重度活动性类风湿关节炎、活动性银屑病关节炎或中度至重度活动性溃疡性结肠炎的成人。
该临床试验调查了 Xeljanz 和 Xeljanz XR（托法替尼）在至少 5 岁且患有至少一种心血管危险因素。 该药物的制造商辉瑞公司在包括加拿大在内的多个国家进行了试验。
目前的加拿大标签包括对癌症的严重警告和预防措施以及关于心脏病发作的信息，这是该试验中最常报告的严重心脏相关问题。
加拿大卫生部尚未授权销售较高剂量的 10 毫克，每天两次，用于治疗类风湿性关节炎或银屑病关节炎； 该剂量仅适用于对其他药物反应不佳的溃疡性结肠炎患者。 对于溃疡性结肠炎患者，加拿大处方信息建议他们使用尽可能低的有效剂量以降低不良反应的风险。
此前，在临床试验中发现肺部血栓和死亡风险增加后，加拿大卫生部对该药物进行了安全审查。 在 2019 年进行安全审查后，加拿大卫生部与辉瑞公司合作更新了 Xeljanz 和 Xeljanz XR（托法替尼）的加拿大标签，将血栓形成作为警告，并向加拿大人和医疗保健专业人员通报了调查结果。
加拿大卫生部正在与辉瑞合作，评估 Xeljanz 和 Xeljanz XR（托法替尼）的可用安全信息，一旦审查完成，将根据需要向公众通报任何新的安全发现。
你应该做什么
如果您是服用 Xeljanz/Xeljanz XR（托法替尼）的患者：
• 在未事先与您的医疗保健专业人员交谈之前，请勿停止或更改您的 Xeljanz 或 Xeljanz XR（托法替尼）剂量。
如果您是医疗保健专业人士：
• 在决定是给患者开处方还是让患者继续用药时，请考虑 Xeljanz 和 Xeljanz XR（托法替尼）的益处和风险。
• 遵循 Xeljanz 和 Xeljanz XR（托法替尼）产品专着中针对您正在治疗的具体情况的建议。
• 报告健康或安全问题。
向加拿大卫生部报告保健产品的副作用：
• 拨打免费电话 1-866-234-2345。
• 访问加拿大卫生部关于不良反应报告的网页，了解如何在线、通过邮件或传真进行报告。
