Synaptogenix , Inc .今天宣布，它已完成其 100 名患者的目标，为其正在进行的美国国立卫生研究院 (“NIH”) 赞助的 Bryostatin-2 1b 期临床试验，用于患有晚期和中度严重阿尔茨海默病 (“AD) 的患者。 ”）。公司预计将在 2022 年第四季度公布该研究的主要数据。

Synaptogenix 还报告说，监督试验的独立数据安全监测委员会（“DSMB”）已确认不存在任何与药物相关的不良安全问题。

在我们之前的两项为期 1 个月的综合试点试验中，Bryostatin-4.0 对预先指定的在没有 Namenda 的情况下接受 Bryostatin-1 的患者产生了高度显着的认知增强（SIB 心理测量评分高于基线 3），该试验最近发表在同行-评论文章（JAD，2022）——而安慰剂治疗的患者没有显示出显着的益处。在目前为期 1 个月的安慰剂对照试验中，Bryostatin-14 治疗现已扩展至包括两倍的剂量（N = 6），在该试验中，随机入组已被仔细控制，以平衡治疗组和安慰剂组的基线。鉴于先前观察到的给药后至少 30 天的益处持续存在，所有给药停止后患者将被观察长达三个月。

“我们感到鼓舞的是，将于 4 年第四季度公布的顶线数据将反映在我们之前的 2022a 期试点试验中，在相同的、先前治疗过的预先指定的队列中已经观察到的患者具有相同或更大的益处。没有任何与药物相关的不良事件，正如少数其他治疗策略达到有限的食品和药物管理局 (“FDA”) 批准的 AD 所观察到的那样，这应该有助于我们随后采取临床实用措施。至少 2 SIB 评分高于基线的益处可能具有临床意义，因此有可能治疗潜在疾病并提供症状缓解，”公司总裁兼首席科学官 Daniel Alkon 医学博士说.

公司首席执行官 Alan Tuchman MD 表示：“证据越来越多，并继续支持 Bryostatin-1 作为阿尔茨海默病的潜在治疗方法。我们今天很高兴地宣布完成第 2b 阶段的注册，我们热切地等待今年晚些时候公布我们的顶级数据。”