Biohaven Pharmaceutical Holding Company Ltd. 和辉瑞公司今天宣布，欧洲药品管理局 (EMA) 的人用医药产品委员会 (CHMP) 对降钙素基因相关肽 (CGRP) 受体拮抗剂 rimegepant 采纳了积极意见，推荐 75 mg 剂量的 rimegepant（可作为口服溶解片剂）获得上市许可，用于成人有或无先兆偏头痛的急性治疗和每月至少有 XNUMX 次偏头痛发作的成人发作性偏头痛的预防性治疗.
CHMP 的积极意见现在将由欧盟委员会 (EC) 进行审查。 是否批准 rimegepant（其欧盟 (EU) 商品名为 VYDURA™）的决定将由 EC 做出，并将在所有 27 个欧盟成员国以及冰岛、列支敦士登和挪威有效。 如果获得批准，rimegepant 将成为欧盟第一个口服 CGRP 受体拮抗剂，也是唯一被批准用于急性和预防性治疗的偏头痛药物。
辉瑞内科全球总裁 Nick Lagunowich 表示：“这种对 rimegepant 的信心让我们更接近帮助患有这种使人衰弱的神经系统疾病的患者找到适当治疗的目标。” “辉瑞很自豪能够在欧洲拥有强大的足迹，这将有助于为欧洲数百万患有偏头痛的成年人带来这一重要的潜在新治疗选择。”
CHMP 的积极意见是基于对三项 3 期研究和一项长期、开放标签的偏头痛急性治疗安全性研究的结果的审查，以及一项开放标签延长 3 年的 1 期研究。偏头痛的预防性治疗。 在这些研究中，rimegepant 安全且耐受性良好，不良事件发生率与安慰剂相似。
“对 rimegepant 的推荐标志着偏头痛社区的一个重要里程碑，” Biohaven 首席执行官兼董事会主席 Vlad Coric 医学博士说。 “与辉瑞一起，我们致力于帮助患者，并希望尽快为欧洲患者提供 rimegepant，最终为全世界患有这种使人衰弱的疾病的患者提供 rimegepant，其中许多人今天没有令人满意的治疗选择。”
从这篇文章中可以得到什么：
- 今天宣布，欧洲药品管理局 (EMA) 人用医药产品委员会 (CHMP) 对降钙素基因相关肽 (CGRP) 受体拮抗剂 rimegepant 采纳了积极意见，推荐 75 mg 剂量的 rimegepant（可提供）作为口服溶解片剂）获得营销授权，用于成人有或无先兆偏头痛的急性治疗以及每月至少发作四次偏头痛的成人发作性偏头痛的预防性治疗。
- CHMP 的积极意见是基于对三项 3 期研究和一项针对偏头痛急性治疗的长期、开放标签安全性研究的结果的审查，以及一项在偏头痛急性治疗中进行 3 年开放标签扩展的 1 期研究的结果。偏头痛的预防性治疗。
- 是否批准 Rimegepant（其欧盟（EU）商品名为 VYDURA™）的决定将由 EC 做出，并在所有 27 个欧盟成员国以及冰岛、列支敦士登和挪威有效。
