信达生物宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）已授予IBI310联合信迪利单抗治疗复发或转移性宫颈癌患者的突破性疗法认定（BTD）。
IBI310 的 NMPA BTD 基于 2 期试验第一部分的结果（CDE 注册号 CTR20202017）。 这项研究招募了 205 名晚期宫颈癌患者。 本研究中的安全性特征与之前报道的研究中观察到的一致，并且没有发现 IBI310 和 sintilimab 组合的其他安全性信号。 相关研究结果将在即将于 2022 年召开的医学会议上发表。
“我们很高兴看到 NMPA 根据 IBI2二期第一部分数据的结果授予突破性治疗指定，”信达生物高级副总裁周辉博士说。 “晚期宫颈癌患者目前的治疗选择有限。 接受化学疗法治疗的患者显示出有限的临床益处，并且总生存期仅限于几个月。 IBI310与sintilimab联合的2期研究第一部分的结果表明，这种组合有可能成为有需要的患者的新治疗选择。 我们期待从正在进行的关键 310 期试验中获得更多数据，这可能支持 IBI2 联合信迪利单抗在复发性或转移性宫颈癌中未来在中国的监管应用。”
NMPA 突破性治疗指定旨在促进和加快研究药物的开发和审查，以在初步临床证据表明该药物已证明比当前疗法有显着改善时治疗严重疾病或病症。 BTD 不仅可以使候选药物获得 CDE 快速审查的资格，还可以让申办者及时获得 CDE 的建议和沟通，以加快批准和上市，以解决患者未满足的临床需求。一个加快的步伐。 点击此处查看已被 NMPA 授予 BTD 的已公布药物清单。
