CoapTech, Inc 是一家专注于为微创手术提供变革性解决方案的医疗器械公司，今天宣布它已获得美国食品和药物管理局 (FDA) 的调查器械豁免 (IDE) 批准，以启动其 PUMA 的临床试验- G Peds System，一种旨在提供更安全、更有效的方式为儿童放置饲管的设备。
PUMA System™ 是一种新型微创设备，可以在以前不可能或不安全的身体中空器官中进行超声手术。 正在开发 PUMA-G Peds 系统，以允许在儿科患者中放置基于超声的胃造口管，作为传统内窥镜、透视和开放式外科手术的替代方案。 内窥镜手术不能“透视”组织，这可能导致器官损伤，并且存在与内窥镜相对于小孩相比较大尺寸相关的其他并发症。 透视程序需要使用电离辐射，这会给幼儿带来未来患癌症的巨大风险。 PUMA-G Peds 系统使用超声波实时可视化组织和器官，无需电离辐射。
“我们很高兴 FDA 批准了这个 IDE，使我们能够开始与我们世界级的合作伙伴网站进行研究。 该批准证明了我们强大的临床前工作以及 PUMA-G Peds 系统对儿科护理产生巨大影响的潜力，”CoapTech 首席商业化官 Jack Kent 说。 具有匹配的回顾性对照组的多中心非劣效性试验是 NIH SBIR 拨款的一部分，将于今年春天在费城儿童医院、儿童国家医疗中心和哥伦比亚纽约长老会医院开始招募患者。
CoapTech 从开发该技术的马里兰大学巴尔的摩分校 (UMB) 分离出来。 UMB 的技术转让部门巴尔的摩 UM Ventures 也对该公司提供了直接投资。
“这是 CoapTech 努力将其突破性 PUMA-G 平台技术的儿科版本推向市场的一个重要里程碑，”UMB 技术转让办公室副总裁兼巴尔的摩 UM Ventures 总监 Phil Robilotto 说。 “我们期待着临床试验的开始，看看 CoapTech 的下一步是什么。”
从这篇文章中可以得到什么：
- CoapTech, Inc 是一家专注于为微创手术提供变革性解决方案的医疗器械公司，今天宣布它已获得美国食品和药物管理局 (FDA) 的调查器械豁免 (IDE) 批准，以启动其 PUMA 的临床试验- G Peds System，一种旨在提供更安全、更有效的方式为儿童放置饲管的设备。
- The PUMA System™ is a new category of minimally invasive devices, enabling ultrasound procedures in hollow organs of the body where previously it was impossible or unsafe to do so.
- The approval is a testament to our robust preclinical work and the potential of the PUMA-G Peds System to greatly impact pediatric care,”.
