BioArctic AB 的合作伙伴卫材今天宣布，一篇关于在早期阿尔茨海默病 (AD) 患者中使用疾病建模的研究性抗淀粉样蛋白-β (Aβ) 原纤维抗体 lecanemab (BAN2401) 的长期健康结果的文章发表在同行评审期刊神经病学和治疗。在这个模拟中，lecanemab 治疗估计可以减缓疾病进展的速度，使接受治疗的患者在疾病的早期阶段维持更长的持续时间。

本文重点关注患有淀粉样蛋白病理学的早期 AD（轻度认知障碍 (MCI) 和轻度 AD）患者的长期临床结果，比较了 lecanemab 与标准护理 (SoC) 与单独 SoC（乙酰胆碱酯酶抑制剂或美金刚））。该模拟基于患者接受治疗直至达到中度 AD 阶段。疾病模拟模型（AD ACE 模型1）基于评估 lecanemab 疗效和安全性的 2b 期临床试验结果，以及来自 ADNI（阿尔茨海默病神经影像学倡议）的研究结果。

据估计，Lecanemab 治疗可减缓疾病进展速度，导致 AD 和轻度 AD 痴呆导致的 MCI 持续时间延长，并缩短中度和重度 AD 痴呆的持续时间。在该模型中，lecanemab 治疗组患者进展为轻度、中度和重度 AD 痴呆的平均时间分别比 SoC 组患者长 2.51 年、3.13 年和 2.34 年。该模型还预测，接受 lecanemab 治疗的机构护理的终生概率较低。

“卫材进行的模拟结果表明，lecanemab 对早期 AD 患者具有潜在的临床价值，以及它如何减缓疾病进展速度，在几年内延迟进展为 AD 痴呆，并减少对机构化护理的需求。诸如此类的分析对于了解 lecanemab 治疗对患者、家庭和社会的潜在长期影响非常重要，超出了临床试验中所能看到的范围。 Clarity AD 第三阶段研究的结果对于进一步完善该模型至关重要，我们期待今年晚些时候的一线结果，”BioArctic 首席执行官 Gunilla Osswald 说。

Lecanemab 分别于 2021 年 2022 月和 3 年 2022 月被美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration）（ FDA ）授予突破性治疗和快速通道指定。卫材预计将于 2022 年第二季度完成 lecanemab 在加速批准途径下向 FDA 滚动提交用于治疗早期 AD 的生物制品许可申请。此外，预计在 XNUMX 月底前公布第三阶段确认性 Clarity AD 临床试验XNUMX年，卫材于XNUMX年XNUMX月在日本的事前评估咨询系统下开始向药品和医疗器械局（PMDA）提交lecanemab的申请数据。

本新闻稿讨论了一种正在开发中的药物的研究用途，无意传达有关功效或安全性的结论。无法保证此类产品的任何研究用途将成功完成临床开发或获得卫生当局的批准。