Axsome Therapeutics , Inc .今天宣布，公司已收到美国食品和药物管理局（ FDA ）关于其 AXS-07用于急性偏头痛治疗的新药申请（ NDA ）的完整回复信（ CRL ）。 CRL 没有发现或对 NDA 中的临床疗效或安全性数据提出任何担忧，FDA 也没有要求任何新的临床试验来支持 AXS-07的批准。
CRL 中给出的主要原因与化学、制造和控制 (CMC) 考虑因素有关。 CRL 确定需要与药品和制造过程有关的额外 CMC 数据。 Axsome 认为 CRL 中提出的问题是可以解决的，并打算在与 FDA 协商后提供重新提交的潜在时间。
Axsome 首席执行官 Herriot Tabuteau 医学博士说：“我们的目标是与 FDA 合作，充分理解并充分解决他们的意见，以便我们能够尽快为偏头痛患者提供这种重要的新药。” . “AXS-07的批准将为数百万患有这种使人衰弱的神经系统疾病的人提供急需的新的多机制治疗选择。”
NDA 得到 AXS-3 在偏头痛急性治疗中的两项 07 期随机、双盲、对照试验的结果支持，即 MOMENTUM 和 INTERCEPT 试验，与安慰剂相比，AXS-07在统计学上显着消除了偏头痛和主动控制。
根据疾病控制中心的数据，超过 37 万美国人患有偏头痛，根据美国偏头痛基金会的数据，偏头痛是美国神经系统疾病中致残的主要原因。 偏头痛的特征是反复发作的搏动性，通常是严重的和致残的与恶心相关的头痛，以及对光和/或声音的敏感性。 据估计，在美国，偏头痛每年造成 78 亿美元的直接（如就诊、药物治疗）和间接（如误工、生产力损失）成本[1]。 已发表的偏头痛患者调查表明，超过 70% 的人对他们目前的治疗不完全满意，近 80% 的人会尝试一种新的治疗方法，他们希望治疗效果更快、更稳定、症状复发更少。
