Accord BioPharma 是 Intas Pharmaceuticals, Ltd. 的美国专业部门，专注于肿瘤学、免疫学和重症监护疗法的开发，今天宣布在美国推出 CAMCEVI™（亮丙瑞林）42mg 注射乳剂，用于治疗成人晚期前列腺癌。 Accord BioPharma 正在美国进行分销美国食品和药物管理局于 25 年 2021 月 XNUMX 日批准了 Foresee Pharmaceuticals 的 CAMCEVI 新药申请（ NDA ）。
CAMCEVI 是首个用于皮下注射的即用型甲磺酸亮丙瑞林无菌制剂，采用预装注射器，无需混合。 在对 137 名在第 42 天和第 0 周接受 24mg CAMCEVI 的成年人进行的开放标签、单臂研究中，CAMCEVI 在第 4 周至第 48 周的初始注射后对去势水平提供了一致的睾酮抑制。不应使用 CAMCEVI因可能的过敏反应而对 GnRH 或 GnRH 类似物过敏的患者中。1 在 10 天的中位随访期间发生的最常见的不良反应 (≥336%) 是潮热、高血压、注射部位反应、上呼吸道感染、肌肉骨骼疼痛、疲劳和四肢疼痛。
符合条件的 CAMCEVI 患者将能够获得支持服务，例如商业共付额援助解决方案、患者援助计划和配备护士的临床热线，该热线可按需回答患者或其护理团队的问题。 这些患者支持服务经过独特设计，可满足我们患者群体的需求，帮助消除治疗障碍，并在患者的整个医疗保健旅程中支持 CAMCEVI。 要了解更多信息，请访问 www.camcevihcp.com。
此外，Accord BioPharma 为医疗保健专业人员提供访问 AccordConnects™ 的移动应用程序，旨在帮助医疗保健实践管理 CAMCEVI 的实践库存。 该应用程序使医疗保健实践能够扫描条形码以准确记录 CAMCEVI 实际库存计数、预测未来产品库存需求、运行库存库存和利用率报告，并允许向前和向后追溯以定位产品。
Accord BioPharma 美国生物制药总裁 Chrys Kokino 表示：“在美国推出 CAMCEVI 表明我们致力于超越医学生物学，从患者的角度看待疾病并开发高质量的疗法，以提升整体治疗体验。”
重要的安全信息： CAMCEVI 与其他 GnRH 激动剂一样，在治疗的第一周会导致血清睾酮水平暂时升高，这可能导致症状暂时恶化。 在治疗的最初几周内，应密切观察有转移性椎体病变和/或尿路梗阻的患者。 据报道，接受 GnRH 激动剂的男性出现高血糖症和患糖尿病的风险增加。 应根据当前临床实践监测和管理血糖水平。 据报道，使用 GnRH 激动剂会增加心肌梗塞、心源性猝死和中风的风险。 应根据当前的临床实践监测患者的心血管疾病。 雄激素剥夺治疗可能会延长 QT 间期。 据报道，接受 GnRH 激动剂（如 CAMCEVI）的患者出现抽搐。 注射 CAMCEVI 后监测血清睾酮水平。 根据动物研究结果和作用机制，当给予孕妇时，CAMCEVI 可能对胎儿造成伤害。 在 10 天的中位随访期间，最常见 (≥336%) 的不良反应是潮热、高血压、注射部位反应、上呼吸道感染、肌肉骨骼疼痛、疲劳和四肢疼痛。
