美国食品和药物管理局今天批准了第一个体外诊断测试，用于早期检测与阿尔茨海默病相关的淀粉样斑块。 Lumipulse G β-淀粉样蛋白比率 (1-42/1-40) 测试旨在用于年龄在 55 岁及以上、出现认知障碍且正在接受阿尔茨海默病和其他认知衰退原因评估的成年患者。

“体外诊断测试的可用性可能消除对耗时且昂贵的 PET 扫描的需求，这对于关注阿尔茨海默病诊断可能性的个人和家庭来说是个好消息，”医学博士、法学博士、主任 Jeff Shuren 说美国食品和药物管理局设备和放射健康中心。 “通过 Lumipulse 测试，有一个新的选择通常可以在同一天完成，并且可以为医生提供有关大脑淀粉样蛋白状态的相同信息，而没有辐射风险，以帮助确定患者的认知障碍是否是由阿尔茨海默病引起的。 ”

根据美国国立卫生研究院的数据，超过 65 万美国人（大多数年龄在 XNUMX 岁或以上）可能患有由阿尔茨海默病引起的痴呆症，这是一种已知会慢慢破坏记忆和思维能力的脑部疾病，并最终破坏执行最简单的任务。在大多数阿尔茨海默病患者中，临床症状首先出现在晚年。

阿尔茨海默病是进行性的，这意味着疾病会随着时间的推移而恶化。早期和准确的诊断对于帮助患者和护理人员制定计划和早期治疗选择非常重要。对能够准确识别患有与阿尔茨海默病一致的淀粉样斑块的患者的可靠且安全的测试存在未满足的需求。虽然淀粉样蛋白斑块可能发生在其他疾病中，但能够检测斑块的存在以及其他评估有助于医生确定患者症状和发现的可能原因。在今天的授权之前，医生使用正电子发射断层扫描 (PET) 扫描（一种可能成本高昂且繁琐的选择）来检测/可视化患者大脑中的淀粉样蛋白斑块，通常在临床症状出现前数年，以帮助诊断阿尔茨海默病。

Lumipulse 测试旨在测量人脑脊髓液 (CSF) 中发现的 β-淀粉样蛋白 1-42 和 β-淀粉样蛋白 1-40（可以积聚并形成斑块的特定蛋白质）浓度的比率，这可以帮助医生确定是否患者可能患有淀粉样蛋白斑块，这是阿尔茨海默病的标志。结果必须结合其他患者临床信息进行解释。

阳性 Lumipulse G β-淀粉样蛋白比率 (1-42/1-40) 测试结果与淀粉样蛋白斑的存在一致，类似于在 PET 扫描中看到的。阴性结果与阴性淀粉样蛋白 PET 扫描结果一致。阴性测试结果降低了患者认知障碍是由阿尔茨海默病引起的可能性，使医生能够寻找其他导致认知下降和痴呆的原因。该测试并非旨在作为筛查或独立诊断分析。也有可能在患有其他类型神经系统疾病的患者以及认知健康的老年人中看到阳性测试结果，这强调了将该测试与其他临床评估结合使用的重要性。

FDA 在一项对来自阿尔茨海默病神经影像学倡议样本库的 292 个 CSF 样本进行的临床研究中评估了该测试的安全性和有效性。通过 Lumipulse G β-淀粉样蛋白比率 (1-42/1-40) 对样品进行测试，并与淀粉样蛋白 PET 扫描结果进行比较。在这项临床研究中，97% 的 Lumipulse G β-淀粉样蛋白比率 (1-42/1-40) 阳性结果的个体通过 PET 扫描存在淀粉样蛋白斑块，84% 的阴性结果个体的淀粉样蛋白 PET 扫描结果为阴性.

与 Lumipulse G β-淀粉样蛋白比率 (1-42/1-40) 测试相关的风险主要是假阳性和假阴性测试结果的可能性。假阳性结果与其他临床信息相结合，可能导致对阿尔茨海默病的不恰当诊断和不必要的治疗。这可能会导致心理困扰、延迟接受正确诊断以及费用和不必要的治疗产生副作用的风险。假阴性测试结果可能导致额外的不必要的诊断测试和有效治疗的潜在延迟。重要的是，Lumipulse G β-淀粉样蛋白比率 (1-42/1-40) 不是独立测试，应使用其他临床评估或其他测试来确定治疗方案。

FDA 通过 De Novo 上市前审查途径对该设备进行了审查，这是一种针对新型中低风险设备的监管途径。这一行动创建了一个新的监管分类，这意味着具有相同预期用途的相同类型的后续设备可以通过 FDA 的 510(k) 上市前流程，从而设备可以通过证明与谓词设备实质等效来获得上市许可。

Lumipulse G β-淀粉样蛋白比率 (1-42/1-40) 被授予突破性设备指定，该过程旨在加快设备的开发和审查，这些设备可能为威胁生命或不可逆转的衰弱疾病提供更有效的治疗或诊断或条件。

FDA 允许向 Fujirebio 诊断公司销售 Lumipulse G ß-淀粉样蛋白比率 (1-42/1-40)。