德琪医药今日宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准ATG-101的I期研究（PROBE-CN研究）用于治疗晚期/转移性实体瘤和B细胞非霍奇金淋巴瘤（B -NHL）。
ATG-101 是一种新型双特异性抗体，旨在阻断免疫抑制性 PD-1/PD-L1 的结合并有条件地诱导 4-1BB 刺激，从而激活抗肿瘤免疫效应物，同时提供增强的抗肿瘤活性，具有改进的安全配置文件。 在临床前研究中，ATG-101 在耐药肿瘤的动物模型以及抗 PD-1/L1 治疗取得进展的动物模型中表现出显着的抗肿瘤活性。 此外，ATG-101 在 GLP 毒理学研究中也表现出出色的安全性。
同济大学上海东方医院是该研究的牵头地点，将在中国的四个中心进行。 这项开放标签、多中心 I 期研究旨在评估静脉注射 ATG-101 单药治疗晚期/转移性实体瘤和 B-NHL 患者的安全性和耐受性。 该研究将分两部分进行（剂量递增和剂量扩展）。
同济大学上海东方医院肿瘤内科副主任、医院I期试验中心主任、本研究首席研究员郭叶教授评论说：“对标准护理疗法（化疗）耐药或难治的疾病、靶向治疗和免疫治疗等）是许多恶性肿瘤治疗中的共同挑战。 患有这些肿瘤类型的患者有紧急未满足的医疗需求。 越来越多的证据支持双特异性抗体作为治疗恶性肿瘤的有希望的方式的潜在益处。 ATG-101 是一种新型 PD-L1/4-1BB 双特异性抗体。 它旨在结合对 PD-L1 的高亲和力和 4-1BB 的条件激活，旨在降低 4-1BB 相关肝毒性的风险。 很高兴能主持中国首个ATG-101临床研究PROBE-CN试验。 我的团队将与其他研究人员和 Antengene 的研究团队无缝合作。 我们希望 ATG-101能够为晚期肿瘤患者提供一种有效且安全的治疗选择。”
德琪医药创始人、董事长兼首席执行官梅杰博士表示：“在很短的时间内，ATG-101从临床前阶段发展到了一系列激动人心的里程碑，包括在澳大利亚和美国的 IND 批准。 ，以及中国 NMPA 最近批准的 ATG-101在晚期/转移性实体瘤和 B-NHL 患者中的研究。 我们对该计划的成就感到非常高兴，我们希望这项重要的研究将有助于为实体瘤和 NHL 患者开发一种有效的新型治疗方法，这些患者已经复发或对抗 PD-1/L1 治疗无效。”
从这篇文章中可以得到什么：
- Professor Ye Guo, Deputy Director of Medical Oncology at Shanghai East Hospital of Tongji University, Director of the hospital’s center for Phase I trials, and principal investigator of the study, commented.
- “In a very short span of time, ATG-101 has progressed from pre-clinical stage through a series of exciting milestones, including the IND clearances in Australia and the U.
- This open-label, multicenter Phase I study is designed to assess the safety and tolerability of intravenously administered ATG-101 monotherapy in patients with advanced/metastatic solid tumors and B-NHL.
