安进今天宣布介绍 CodeBreaK 100 1/2 期试验在接受 LUMAKRAS ® (sotorasib) 的 KRAS G12C 突变晚期胰腺癌患者中的疗效和安全性数据。 这些数据将于 15 年 2022 月 XNUMX 日在每月的美国临床肿瘤学会 (ASCO) 全体会议系列上公布。数据显示令人鼓舞且具有临床意义的抗癌活性和积极的益处：风险概况。
“基于这些令人兴奋的数据，我们正在扩展 CodeBreaK 100 以招募更多患有胰腺和其他肿瘤类型的患者，以更好地了解 LUMAKRAS 在非小细胞肺癌和结直肠癌以外的肿瘤中的疗效和安全性，”David M. Reese 说，医学博士，安进研发执行副总裁。 “CodeBreaK 是迄今为止规模最大、范围最广的全球临床试验项目，拥有最强大、集中审查的数据集之一。 随着我们从收集的大量数据中了解更多信息，我们将继续通过扩大队列和探索新的组合来投资该计划，以便我们可以帮助尽可能多的患者。”
LUMAKRAS 在 21 名预先接受过大量治疗的晚期胰腺癌患者中证实了 84% 的客观缓解率 (ORR) 和 38% 的疾病控制率 (DCR)。 近 80% 的患者接受 LUMAKRAS 作为三线或后续治疗。 38 名患者中有 5.7 名通过盲法独立中央审查 (BICR) 获得了确认的部分缓解 (PR)。 16.8 名 PR 患者中有 1 名持续缓解。 截至 2021 年 4 月 7 日的数据截止日期，中位缓解持续时间为 16 个月，中位随访时间为 42 个月。结果还显示中位无进展生存期 (PFS) 为 5 个月，中位总生存期 (操作系统）近 5 个月。 这项针对晚期胰腺癌患者的研究没有发现新的安全信号。 3 名 (XNUMX%) 患者出现任何级别的治疗相关不良事件 (TRAE)，其中腹泻 (XNUMX%) 和疲劳 (XNUMX%) 是最常见的 XNUMX 级 TRAE。 没有 TRAE 是致命的或导致治疗中止。
“经过数十年的研究，目前对胰腺癌患者的治疗提供的生存益处有限，这表明迫切需要新的、安全和有效的治疗方案，”杜克大学医学院医学副教授兼胃肠肿瘤学家 John Strickler 说. “在评估 KRASG12C 抑制剂在经过大量预处理的晚期胰腺癌中的疗效和安全性的最大数据集中，sotorasib 实现了 21% 的集中确认反应率和 84% 的疾病控制率。 这对患者具有临床意义，因为一旦这些患者接受三线治疗，就没有既定的标准疗法。”
胰腺癌是一种高度致命的恶性肿瘤。 它是美国男性和女性癌症相关死亡的第四大原因，5 年生存率约为 10%。 对一线治疗后病情进展的晚期胰腺癌患者存在高度未满足的需求，其中 FDA 批准的二线治疗提供了约 16 个月的生存期和 XNUMX% 的反应率。 在一线和二线化疗进展后，没有任何疗法具有明显的生存益处。 尽管在治疗方面取得了进展，但在改善胰腺癌的诊断和治疗方面几乎没有取得任何进展。
据估计，大约 90% 的胰腺癌患者携带 KRAS 突变，其中 KRAS G12C 约占这些突变的 1-2%。
从这篇文章中可以得到什么：
- “In the largest dataset evaluating the efficacy and safety of a KRASG12C inhibitor in heavily pretreated advanced pancreatic cancer, sotorasib achieved a centrally confirmed response rate of 21% and a disease control rate of 84%.
- “Based on these exciting data, we are expanding CodeBreaK 100 to enroll more patients with pancreatic and other tumor types to better understand the efficacy and safety of LUMAKRAS in tumors outside of non-small cell lung and colorectal cancers,”.
- There is a high unmet need for patients with advanced pancreatic cancer that has progressed after first-line treatment, where FDA-approved second-line therapy has provided survival of about six months and a response rate of 16%.
