艾伯维 (AbbVie) 公司艾尔建 (Allergan) 今天宣布，评估每日两次研究性 VUITY™（盐酸毛果芸香碱滴眼液）3% 用于老花眼成人的安全性和有效性的第 1.25 期 VIRGO 试验达到了其主要疗效终点，在没有改善近视力的情况下在第 9 天第 3 小时（第二次给药后 14 小时）损害远视力。该试验的其他详细信息将在未来的医学大会上公布，并将作为可选的每日两次给药的补充新药申请提交的基础2022 年第二季度向美国食品和药物管理局 (FDA) 提交。2021 年 XNUMX 月获得 FDA 批准，每日使用一次，VUITY 是第一个也是唯一一个治疗成人与年龄相关的近视力模糊的眼药水。
“我们对 VIRGO 试验的结果感到鼓舞，这表明每天两次服用 VUITY 可以为老花眼患者提供额外的剂量选择，以在不影响远视力的情况下改善近视力，”临床试验研究员克里斯托弗·利文斯 (Christopher Lievens) 说。南方视光学院教授。 “与之前评估每日一次给药的研究相比，具有相似的安全性结果，每天两次给药的 VUITY 可能在如何管理近视力模糊方面提供更大的灵活性。”
在 VIRGO 3 期试验中，共有 230 名年龄在 40 至 55 岁的老花眼参与者被随机分配到车辆（安慰剂）与 VUITY 的一对一比例中，每只眼睛每天接受两滴，持续 14 天，第二次下降在第 6 小时（第一次下降后 6 小时）。 该研究达到了其主要终点，显示每天两次接受 VUITY 治疗的参与者在中视（低光）、高对比度、双目距离中获得了 5 条线（能够在近视力图表上阅读另外 14 条线的能力）或更多，具有统计学意义在第 9 天第 3 小时（第二次下降后 XNUMX 小时）与车辆（安慰剂）相比，校正近视力 (DCNVA) 在弱光下损失不超过 XNUMX 个字母。
安全性与每日一次服用 VUITY 的研究中观察到的相似； 发生频率大于 5% 的最常见不良事件是头痛和眼睛刺激。 VUITY 的每日两次使用未经批准，其安全性和有效性未经 FDA 评估。
“我们知道，许多与年龄相关的近视力模糊的人都对 VUITY 的潜在用途感兴趣，而不仅仅是每天一次给药，以帮助控制他们的病情，”副总裁兼眼科全球治疗领域负责人 Michael R. Robinson 医学博士说，艾伯维。 “ VIRGO 试验的结果展示了我们为与年龄相关的近视力模糊患者进行创新的持续努力，并致力于扩大我们为眼保健提供者和患者提供的领先治疗组合。”
