烟草制品真的能帮助减少尼古丁的暴露吗？

这些是第一批被授权为 MRTP 的燃烧卷烟，以及第二批获得“暴露修改”命令的烟草制品，这使得它们能够以降低的物质水平或暴露减少的物质进行销售。               

“我们的使命是找到阻止烟草相关疾病和死亡的方法。 我们知道四分之三的成年吸烟者想戒烟，这些产品的数据表明，它们可以帮助成瘾的成年吸烟者摆脱高度成瘾的燃烧香烟，“FDA 烟草产品中心主任 Mitch Zeller，JD 说。 “拥有像今天授权的这些产品，这些产品含有较少的尼古丁，并且有可能减少尼古丁依赖，可能会帮助成年吸烟者。 如果成年吸烟者对燃烧的香烟上瘾较少，他们可能会减少吸烟，并可能接触到更少的导致烟草相关疾病和死亡的有害化学物质。”

暴露修改令特别授权制造商销售“VLN King”和“VLN Menthol King”，其中包含某些减少尼古丁暴露的声明，包括：

• “尼古丁减少 95%。”

• “有助于减少您的尼古丁消耗量。”

• “……大大减少您的尼古丁消耗量。”

在产品标签、标签或广告中使用任何减少暴露声明时，公司必须包括“帮助您减少吸烟”。 FDA 还建议在标签和广告中加入“尼古丁会让人上瘾”的声明。 更少的尼古丁并不意味着更安全。 所有的香烟都会导致疾病和死亡。” 制造商还需要根据《联邦香烟标签和广告法》的要求，在包装上贴上四种香烟警告声明中的一种； 例如，“外科医生的警告：吸烟会导致肺癌、心脏病、肺气肿，并可能使怀孕复杂化。”

尽管采取了今天的行动，但这些产品不被认为是安全的或“FDA 批准的”。 没有安全的烟草制品，因此目前不使用烟草制品的人，尤其是年轻人不应开始使用它们或任何其他烟草制品。 暴露修改令不允许公司作出任何其他修改的风险声明或任何明示或暗示的陈述，以传达或可能误导消费者相信该产品已获得 FDA 的认可或批准，或 FDA 认为该产品是供消费者安全使用。 这些订单不允许公司以治疗或戒烟声明销售这些产品。

在审查 22nd Century Group, Inc. 的 MRTP 申请时，FDA 评估了该公司和 FDA 测试的数据，发现烟草和 VLN 卷烟主流烟气中的尼古丁含量至少比大多数市售产品低 96%。和市场领先的传统卷烟品牌。

此外，FDA 的行为和临床药理学审查发现，通过专门吸食与 VLN 卷烟具有相同或相似降低尼古丁含量的卷烟，消费者可以将其尼古丁暴露量减少约 95%。 数据还显示，使用这些产品有可能降低尼古丁依赖，预计这将通过减少吸烟导致长期减少与发病率和死亡率相关的吸烟相关毒物的暴露。 已发表的研究表明，显着减少每天吸烟的数量与降低患肺癌和死亡的风险有关，每天减少的香烟数量越多，风险就越小。 此外，根据授权要求，FDA 发现这些申请支持消费者理解 VLN 卷烟含有比其他卷烟低得多的尼古丁含量的说法。 

这些产品的授权要求公司进行上市后监督和研究，以确定是否继续满足这些暴露修改令的授权标准，包括评估青少年的使用情况。

这些产品还须遵守先前在其 2019 年 XNUMX 月上市前烟草产品营销授权订单中施加的上市后要求和限制。 特别是，为了限制年轻人接触产品并限制年轻人接触广告和促销，授予的营销订单对产品的营销方式——尤其是通过网站和社交媒体平台——进行了严格的限制，包括要求有针对性的广告到法定年龄的成年人购买烟草产品。

公司必须请求并获得 FDA 的授权，才能在初始暴露修改命令五年后继续销售具有相同修改暴露信息的产品。 如果 FDA 确定除其他事项外，这些命令不再有益于整个人群的健康，则 FDA 还可以撤回最初的和任何潜在的后续暴露修改命令； 例如，由于青少年或以前的吸烟者开始使用这些产品，或者现在完全改用这些产品的吸烟者人数减少。

在做出今天的决定时，FDA 考虑了薄荷醇卷烟的当前法律地位和现有科学证明这些特定产品可以帮助成瘾的卷烟吸烟者减少尼古丁消耗量和每天吸烟的数量。 FDA 致力于推进规则制定过程，以禁止薄荷醇作为卷烟中的特征风味和雪茄中的所有特征风味，并有望在 2022 年春季发布拟议规则。