Corium, Inc. 宣布其海报“Serdexmethylphenidate/d-Methylphenidate Capsules for Children with ADHD: Effects on SKAMP-C Evaluated over 13 hours in a randomized, double-blind,placebo-controlled Laboratory Classroom Study”将在30 年 2022 月 30 日在伊利诺伊州芝加哥举行的管理式护理药房学院 (AMCP)。 Corium 的每日一次口服胶囊 AZSTARYS（serdexmethylphenidate (SDX) 和 dexmethylphenidate (d-MPH)）显着改善了 13 至 6 岁被诊断为注意力的儿童的注意力和行为，起效时间为 12 分钟，持续时间长达 21 小时与安慰剂相比，缺陷多动障碍（ADHD）。作者将报告来自 AMCP 关键 3 期研究的事后分析的结果（海报 #FXNUMX）。

6 年 2 月 2021 日，美国食品药品监督管理局 (FDA) 批准 AZSTARYS 作为 26.1 岁及以上患者 ADHD 症状的每日一次治疗药物。AZSTARYS 是第一个也是唯一一个含有 SDX 的药物，SDX 是 d-MPH 的前药，它提供了全天延长的 d-MPH 释放时间。每天一次的 AZSTARYS 在美国全国范围内提供三种 SDX/立即释放 d-MPH 剂量强度，分别为 5.2/39.2 mg、7.8/52.3 mg 和 10.4/XNUMX mg。

“对先前在一项关键试验中收集的数据的分析表明，AZSTARYS 的快速起效和长持续时间提供了早期和长期的疗效，以管理 ADHD 患者整个治疗日的注意力和行为。这些结果为患者、父母和医疗保健专业人员提供了在选择经过验证的 ADHD 治疗时需要考虑的宝贵信息。我们很高兴有机会在 AMCP 分享这些数据，” Corium 首席医疗官 Charles Oh 医学博士说。

调查结果来自对安慰剂对照实验室课堂研究 (NCT03292952) 参与者的评估，基于他们在 Swanson、Kotkin、Agler、M-Flynn 和 Pelham (SKAMP) 综合评分量表 (SKAMP-C) 上的得分）。 SKAMP-C 是一项经过验证的多动症儿童课堂行为测量方法，分数越低代表多动症症状的改善和减少。这些儿童的平均年龄为 9.6 岁，在接受 AZSTARYS 或安慰剂之前服用 SKAMP-C，然后在服药后服用 30 次，从 1 分钟开始，然后在第 2、4、8、10、12、13 和 XNUMX 小时服用。

试验中的主要疗效指标是 SKAMP-C 评分从给药前到课堂一天中多次的平均变化。进行事后分析以将数据与其他 MPH 临床试验设计对齐，这些设计使用课堂当天早上或类似的研究访问作为用药前 SKAMP-C 评分的基线。

与接受安慰剂的参与者相比，接受 AZSTARYS 的参与者在所有时间测量中平均 SKAMP-C 分数的平均变化显着提高了 -5.41 分（p<0.001），分别为 -4.87 和 0.54。同样，事后分析中的 SKAMP-C 评分显示，与安慰剂组相比，接受 AZSTARYS 治疗的儿童有显着改善。治疗效果开始于给药后30分钟，组间评分差异为-3.97（P<0.001），给药后持续13小时，评分差异为-3.49（P=0.004）。

研究人员报告该研究中没有严重的不良事件（AE）。报告的 AE 是哌醋甲酯治疗的典型，并且大多数的严重程度被评为轻度至中度。与安慰剂组相比，ASZTARYS 组（2% 或更多参与者）更频繁发生的 AE 是头痛（分别为 5.4% 和 1.3%，AZSTARYS 和安慰剂）、上腹痛（4.1% 和 1.3%）、失眠（2.7% 对 1.3%）和咽炎（喉咙痛）（2.7% 对 0%）。

该试验在为期三周的开放标签剂量优化阶段招募了 155 名 6 至 12 岁的儿童。在这些儿童中，150 名被随机分配到为期 XNUMX 天、双盲、安慰剂对照的治疗期。