软骨和骨软骨缺损的新植入物

CartiHeal Ltd. 今天宣布，美国食品和药物管理局 (FDA) 已批准其 Agili-C™ 植入物的上市前批准 (PMA)。         

该植入物适用于治疗国际软骨修复协会 (ICRS) III 级或以上膝关节表面损伤，总可治疗面积为 1-7cm2，无严重骨关节炎（Kellgren-Lawrence 0-3 级） ）。

PMA 的批准是基于一项为期两年的 IDE 关键临床研究的结果。 该研究证实了 Agili-C™ 植入物在治疗膝关节表面损伤、软骨和骨软骨缺损方面优于当前的手术护理标准 (SSOC) - 微骨折和清创术。 该研究是多中心、2:1 随机化、开放标记和对照的。 在美国境内外的 251 个地点共招募了 167 名受试者，其中 Agili-C™ 组 84 名，SSOC 组 26 名。

该研究的主要终点是平均膝关节损伤和骨关节炎结果评分（KOOS 总体）从基线到 24 个月的变化，该评分由 5 个分量表组成：疼痛、其他症状、生活质量 (QOL)、日常生活活动(ADL) 和体育。 KOOS 总分介于 0 到 100 之间，数值越高表示结果越好。

试验产生的数据证明了 Agili-C™ 优于目前的手术护理标准（清创术或微骨折，SSOC）。 24 个月后的优越性贝叶斯后验概率被确定为 1.000，超过了证明优越性所需的预设阈值 0.98。

• 两组的基线 KOOS 总分相似：Agili-C™ 组为 41.2，SSOC 组为 41.7。 在第 24 个月，Agili-C™ 臂的 KOOS 总体提高到 84.3，而 SSOC 臂为 62.0。

• 与 SSOC 相比，Agili-C™ 的改善程度对于轻度至中度骨关节炎（Kellgren-Lawrence 等级为 2 或 3 级）和大病变受试者（总病变面积大于 3 cm2）的改善程度相似。

• Agili-C™ 植入物优于 SSOC 的优势也在研究的所有次要终点确认终点：KOOS Pain、KOOS ADL 和 KOOS QOL 和响应率中得到证实。

• Agili-C™ 组的响应率（先验定义为 30 个月时总体 KOOS 与基线相比至少提高 24 分）为 77.8%，而 SSOC 组为 33.6%。

CartiHeal 创始人兼首席执行官 Nir ​​Altschuler 表示：“为期 2 年的研究结果表明，Agili-C™ 植入物优于当前的手术护理标准，为数百万患者提供了重要的潜在益处。” “由于我们的监管顾问 Hogan Lovells、我们的统计顾问 Biomedical Statistical Consulting 以及参与我们研究的许多敬业的研究人员和患者的支持，这一里程碑式的成就得以实现。 我们感谢他们的所有帮助。 与当前的护理标准相比，FDA 的批准使我们能够启动商业化并为患者提供更优越的解决方案。”