Jazz Pharmaceuticals plc 今天宣布，第一位患者参加了 EMERGE-201，这是一项 2 期临床试验，评估 Zepzelca®（lurbinectedin）作为单药治疗三组晚期尿路上皮癌、大细胞神经内分泌癌患者的安全性和有效性。在含铂方案中进展的肺或同源重组缺陷 (HRD) 肿瘤。 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST)，EMERGE-201 将主要评估患者客观反应率 (ORR)。
“即使在过去十年中，许多肿瘤类型的医疗技术和护理服务取得了快速进步，但仍有许多患者继续面临未得到满足的需求，并承受着高发病率和死亡率的高负担，”乳腺癌医学博士 Arielle Heeke 说。 Levine 癌症研究所的医学肿瘤学家和 EMERGE-201 试验的主要研究者。 “随着 EMERGE-201试验的进行，我们期待看到 Zepzelca 对晚期实体瘤癌症的潜在临床影响，包括 HRD 癌症，除了传统化疗之外，这些癌症的批准治疗选择有限。 该试验将根据这些癌症的潜在生物学和 Zepzelca 的新作用方法评估这种治疗是否可以引发肿瘤反应。”
Jazz 全球研发主管、执行副总裁、MSCE 医学博士 Rob Iannone 表示：“这项试验启动是 Zepzelca 临床开发计划的一个激动人心的里程碑，因为我们寻求评估其在治疗小细胞肺癌之外的临床效用。”药品。 “鉴于 Zepzelca 触发了一系列可能影响 DNA 结合蛋白活性的事件——包括转录因子和 DNA 修复途径——我们期待分析 Zepzelca 在其他难以治疗的癌症中的活性，其中驱动癌基因被积极转录和 DNA 修复机制无效，例如尿路上皮癌、肺大细胞神经内分泌癌和 HRD 阳性肿瘤。”
EMERGE-201 试用详情
EMERGE-201是一项 2 期、多中心、开放标签试验，旨在评估 Zepzelca 作为单一疗法在三组实体瘤患者中的安全性和有效性，这些患者将在第一天静脉内接受 3.2 mg/m2 剂量的 Zepzelca每三周一次的给药周期，直到确认疾病进展。 这三个队列是：晚期尿路上皮癌、肺大细胞神经内分泌癌或在含铂方案中进展的 HRD 肿瘤患者。
主要目标是确定 Zepzelca 改善患者预后的能力，以 ORR 衡量。 关键的次要终点包括研究者评估的无进展生存期、反应时间、反应持续时间和 RECIST 评估的疾病控制率，以及接受 Zepzelca 治疗的参与者的总生存期。 该试验由 Jazz Pharmaceuticals 赞助并进行。
美国大约有 20 个地点将参与这项试验。
