UI 选择了国际公认的监管事务咨询公司 Intrinsik Corp.，为 UI 的加拿大临床试验申请的准备和提交提供监管策略和支持，以及如果收到来自 Health 的无异议函，则进行跟进和监控加拿大。 Intrinsik 由一支经验丰富的团队组成，他们推动了数百项成功的临床试验和研究性新药申请，并共同为 20 多项新药上市申请做出了贡献。 该集团在其位于大多伦多地区的加拿大总部拥有超过 25 名监管事务专业人员，以及与中枢神经系统疾病（CNS：成瘾和精神健康障碍所属的治疗领域）相关的无与伦比的专业知识和经验。
CATO Research Canada Inc. 的世界级团队正在为 CTA 包的物质开发以及最终临床试验本身的运行提供支持。CATO SMS 专家团队拥有超过 30 年的经验' 为 UI 等生命科学公司优化临床试验的设计和执行的经验。 CATO SMS 已在超过 500 个国家/地区成功进行了 25 多项临床试验，并在 60,000 多个地点招募了 5,500 多名患者。
CATO SMS 参与团队与 UI 的团队一起，由加拿大、美国和欧洲的多位专家组成，提供从临床研究设计到生物统计学再到临床操作（例如，患者招募、研究启动、预算编制、现场管理）的关键专业知识、数据管理等）。 CATO SMS 的贡献还将包括分析和合成专有的真实世界数据和证据（分别为“RWD”和“RWE”），这些数据和证据源自应用伊博加因治疗大约 200 名患者的阿片类药物使用障碍。 UI 的许可合作伙伴 Clear Sky Recovery Cancun SA de CV 在墨西哥坎昆进行治疗。 UI 认为 RWD 和 RWE 作为 CTA 包的一部分的介绍将加强申请，特别是初步的安全声明，并与美国食品和药物管理局 (“FDA”) 等监管机构的新兴指导保持一致，承认 RWD 和 RWE 并将其纳入临床开发，以及一般的循证医学中。
最后，UI 正在排列著名的学术和医疗中心，以支持加拿大卫生部的 CTA，并可能作为进行最终临床试验的场所。 值得注意的是，UI 已经聘请了加拿大领先的成瘾治疗领域学术和教学机构的研究办公室，以支持研究方案的设计并引起对试验地点选择的兴趣。
从这篇文章中可以得到什么：
- UI believes that the presentation of RWD and RWE as part of the CTA package will strengthen the application, particularly the preliminary claim to safety, and is aligned with emerging guidance by regulators, such as the US Food and Drug Administration (“FDA”), to acknowledge and incorporate RWD and RWE in clinical development, and generally in evidence-based medicine.
- Notably, UI has engaged the research office of a leading Canada-based academic and teaching institution in the therapeutic area of addiction to support the design of the study protocol and generate interest in trial site selection.
- Support for the development of the substance of the CTA package, as well as ultimately the operation of the clinical trial itself, is being provided by the world-class team at CATO Research Canada Inc.
