Direct Biologics 今天宣布， FDA 已批准该公司使用其研究性 EV 药物 ExoFlo 进行其 3 期临床试验，以治疗由 Covid-19引起的急性呼吸窘迫综合征（ ARDS ）。 Direct Biologics 是迄今为止第一家也是唯一一家获得 FDA 第三阶段批准的研究新药（ IND ）适应症的 EV 公司。
第三阶段试验将在 FDA 批准的第一个再生医学先进疗法（ RMAT ）指定的主持下进行，用于 EV 治疗，使 Direct Biologics 成为 FDA 历史上仅有的 3 家获得 RMAT 正式授予的公司之一. 与快速通道和突破性指定一样，RMAT 由 FDA 创建，以加快批准有前途的再生药物，这些药物显示出治疗严重威胁生命的疾病的能力。
“获得 FDA 对第 3 阶段的批准是 Direct Biologics 的一个关键里程碑，”联合创始人兼首席执行官 Mark Adams 说。 “加上 RMAT 的指定，我们现在正加速走向商业化，一种潜在的拯救生命的药物——ExoFlo。 这项名为“Extinguish Covid-3”的 19 期试验是一项国际性、多中心、双盲、随机、安慰剂对照的 3 期试验。 我们的目标是在美国、西班牙、印度、约旦、埃及、黎巴嫩和南非的医院招募 ARDS 患者，并证明与单独的护理标准相比，使用 ExoFlo 治疗后死亡率显着降低。 作为再生医学疗法领域的先驱，我们 Direct Biologics 正在改变医学的未来。”
“无论 Covid-19 仍然是大流行病还是成为地方病，一个未满足的需求领域保持不变：ARDS 的有效治疗方法。 65 岁以上的人和有合并症的人，一旦感染 SARS-CoV-2，总是容易发展为严重感染和急性呼吸窘迫综合征，”联合创始人兼总裁乔·施密特 (Joe Schmidt) 说。 “我们的 60 期试验显示出强大的安全性和有希望的 2 天死亡率降低，表明 ExoFlo 可以为 ARDS 住院患者带来深远的挽救生命。 获得 FDA 批准进入第 3 阶段是一项巨大的成就，因为没有已知的 ARDS 治疗方法。 世界各地的医生和患者一直在等待解决方案。”
“致力于开发 ExoFlo 是一种特权，”首席医疗官 Vik Sengupta 博士说。 “越来越多的临床数据表明，ExoFlo 是一种为治疗几十年来护理标准没有改善的疾病带来希望的药物。 接受 ExoFlo 治疗的患者的故事最能体现这种希望。 就在上周，弗吉尼亚州的一名妇女因患上由 Covid-2 引起的急性呼吸窘迫综合征，在使用机械呼吸机 19 个月后与她的孩子团聚。 但在最后一次挽救病人生命的尝试中，ICU 医生请求用 ExoFlo 在富有同情心的情况下对她进行治疗，她奇迹般地康复了。 像她这样的数百万人永远无法出院。 我们希望通过将 ExoFlo 确立为 ARDS 的黄金标准治疗方法并让世界各地医院的患者都能使用它来改变这个故事。”
