临床阶段免疫治疗公司 Ilya Pharma AB （公司）今天宣布， FDA 已为其主要候选药物 ILP100-Topical 批准了 IND ，公司正在立即加速准备大型适应性 2 期研究，该研究被设计为关键试验。 ILP100-Topical 是一流的免疫疗法，旨在治疗糖尿病前期、糖尿病和肥胖患者的手术伤口。这些患者在手术后愈合延迟数周至数月，严重伤口并发症的风险显着增加。

Robert D. Galiano，医学博士，FACS 副教授；研究主任；西北大学范伯格医学院整形外科部门将担任该研究的国家协调调查员和研究主席，该研究将包括 260 名患者。继伤口专家/FDA 临床终点项目 (WEF-CEP) 的持续工作以及肿瘤学和类风湿性关节炎等其他领域的趋势之后，选定的主要终点是无并发症愈合的复合终点。该研究采用自适应设计，包括两部分——第一部分是剂量发现部分，第二部分是确认部分。由于内部控制设计，每位患者都是自己的对照，一个伤口用安慰剂治疗，一个伤口用 ILP100-Topical 治疗，该研究显着降低了风险，减少了入组患者的数量以及治疗组之间的偏差最小化。

加利亚诺博士评论说：“一个人不必患有糖尿病就会受到伤口愈合障碍的影响，这不仅没有得到充分重视，而且我们也没有任何针对这种愈合障碍的治疗方法。肥胖的影响是一种无声的流行病，影响着每一个外科学科。改善手术伤口愈合的治疗方法将改善所有外科专科和手术的结果，而不仅仅是缩小乳房。因此，我很高兴能够领导这项试验，因为 Ilya 在他们的 I 期研究中已经取得了令人印象深刻的结果。”

Ilya Pharma 首席执行官兼联合创始人 Evelina Vågesjö 补充说：“批准的速度比预期的要快，我们现在的目标是在今年第三季度治疗第一位患者。这也是 Ilya Pharma 经过我们伟大团队的惊人努力后的关键时刻。与 Galiano 博士以及一组专家和 KOL 密切合作，我们相信我们已经设计了一个最佳试验设计，该设计将展示 ILP3-Topical 对患者的真正转化益处，从这个高危人群开始。此外，这一里程碑验证了我们的 ILP 技术平台和其他正在开发的候选药物，我们注意到这些候选药物正获得越来越多的关注。”

从这篇文章中可以得到什么：

由于采用内部对照设计，每位患者都是自己的对照，其中一个伤口用安慰剂治疗，另一个伤口用 ILP100-Topical 治疗，该研究显着降低了风险，减少了入组患者数量并减少了治疗组之间的偏差最小化。
“一个人不一定要患有糖尿病才会受到伤口愈合障碍的困扰，这不仅没有得到充分重视，而且我们也没有任何针对这种愈合障碍的治疗方法。
通过与 Galiano 博士以及一组专家和 KOL 密切合作，我们相信我们已经设计出了最佳的试验设计，该设计将向患者展示 ILP100-Topical 的真正变革性益处，从这一高危人群开始。