Supernus Pharmaceuticals, Inc. 宣布，美国食品药品监督管理局 (FDA) 批准了 Qelbree（维洛嗪缓释胶囊）的扩大适应症，用于治疗 18 岁及以上成人患者的注意力缺陷多动障碍 (ADHD)。 FDA 现已批准 Qelbree 用于治疗儿童（从 6 岁开始）、青少年和成人的 ADHD。
在美国，大约有 16 万儿童、青少年和成人患有多动症。虽然许多患有多动症的儿童长大后已经康复，但在儿童期被诊断患有多动症的人中，高达 90% 的人在成年后仍患有多动症。
密苏里州圣路易斯市 St. Charles Psychiatric Associates 的创始合伙人、医学博士 Greg Mattingly 说：“直到今天，成人的非兴奋剂 ADHD 选择非常有限。”这项批准是一个好消息，并为数百万美国成年人正试图找到正确的治疗方法来控制他们的多动症症状。”
Qelbree 是一种新型非兴奋剂，每天服用一次，用于全天暴露。 在治疗早期观察到疗效和症状改善。 它具有经过验证的安全性和耐受性特征，在临床研究中没有滥用潜力的证据。 该批准基于一项随机、双盲、安慰剂对照的 Qelbree 在成人 ADHD 中的 III 期研究的积极结果，代表了 20 年来首次批准用于成人的新型非兴奋剂治疗。
“作为中枢神经系统领域的领导者，我们完全致力于更好地了解如何治疗多动症等复杂疾病，”Supernus Pharmaceuticals 总裁兼首席执行官 Jack Khattar 说。 “今天的批准标志着 ADHD 治疗的重大进步，是 Qelbree 批准治疗儿科患者仅一年后的一个重要里程碑。 我们很自豪能够在 XNUMX 年后将一种新的成人非兴奋剂选择推向市场。”
在 200mg 至 600mg 之间的每日灵活剂量下，III 期试验达到了主要终点，显示成人 ADHD 调查员症状评定量表 (AISRS) 总分在研究结束时从基线变化的减少在统计学上显着更大用 Qelbree 与安慰剂治疗（p = 0.0040）。 在研究中还观察到注意力不集中和多动/冲动症状的 AISRS 分量表得分显着改善。 此外，该研究在第 0.0023 周的临床总体印象 - 疾病严重程度 (CGI-S) 量表的基线变化中达到了具有统计学意义的关键次要疗效终点 (p = 6)。活性剂量耐受性良好。 请参阅下面包含的其他重要安全信息。
1 Qelbree 在 4 项临床试验中进行了研究。 在一项针对 6 至 11 岁儿童的研究中，从第 100 周开始，200 毫克和 1 毫克剂量的 ADHD 症状评分降低具有统计学意义。在 12 至 17 岁青少年的研究中，ADHD 症状评分降低具有统计学意义从第 400 周开始，对 2 mg 的剂量显着。在 18 至 65 岁成人的灵活剂量研究中，Qelbree 患者的 ADHD 症状评分从第 2 周开始显着降低。
重要安全信息
Qelbree 可能会增加患有 ADHD 的儿童和成人的自杀念头和行为，尤其是在治疗的最初几个月内或改变剂量时。 在开始 Qelbree 之前，告诉您的医生您是否有（或是否有家族史）自杀念头或行为。 在使用 Qelbree 治疗期间监控您的情绪、行为、想法和感受。 立即报告这些症状的任何新的或突然的变化。 服用某些抗抑郁药物的患者不应服用 Qelbree，尤其是那些称为单胺氧化酶抑制剂或 MAOI 或某些哮喘药物的药物。
