诺华今天宣布，美国食品药品监督管理局 (FDA) 批准 Pluvicto™（镥 Lu 177 vipivotide tetraxetan）（以前称为 177Lu-PSMA-617）用于治疗患有称为前列腺癌的某种晚期癌症的成年患者。已扩散到身体其他部位（转移性）的特定膜抗原阳性转移性去势抵抗性前列腺癌（PSMA 阳性 mCRPC）。 这些患者已经接受过其他抗癌治疗（雄激素受体通路抑制和紫杉烷类化疗）。
“Pluvicto 的批准对于 mCRPC 患者来说是一项重要的临床进步，因为它可以显着提高那些治疗选择有限的患者的生存率，”杜兰癌症中心医学主任 Oliver Sartor 医学博士说。 “Pluvicto 是前列腺癌精准医学发展的一步。”
Pluvicto 是 FDA 批准的首个针对符合条件的 mCRPC 患者的靶向放射性配体疗法（ RLT ），它结合了靶向化合物（配体）和治疗性放射性同位素（放射性粒子）1。 Pluvicto 预计将在数周内提供给医生和患者。
FDA 还批准了 Locametz®（用于制备镓 Ga 68 gozetotide 注射液的试剂盒）2。 放射性标记后，该显像剂可用于通过正电子发射断层扫描 (PET) 扫描识别成年 mCRPC 患者的 PSMA 阳性病变。 镓 2 标记的 Locametz 可以识别表达 PSMA 生物标志物的肿瘤病变，并定位肿瘤可能在体内扩散的位置（例如，在软组织、淋巴结或骨骼中），从而识别适合使用 Pluvicto68 靶向治疗的患者。 PSMA 在超过 1,2% 的前列腺癌患者中高度表达，使其成为评估转移性前列腺癌进展的重要表型生物标志物。 Locametz 预计将在数周内提供给医生和患者。
诺华肿瘤学总裁 Susanne Schaffert 博士说：“凭借我们通过利用四个治疗平台来应对癌症的独特策略，我很高兴通过 Pluvicto，我们将有针对性的 RLT 平台用于治疗符合条件的 mCRPC 患者。” “今天的批准建立在我们在前列腺癌方面的历史之上，这是一种毁灭性疾病，我们相信我们的创新可以对患者产生有意义的影响。”
FDA 批准 Pluvicto 是基于 III 期 VISION 试验的结果，该试验表明 PSMA 阳性 mCRPC 患者之前接受过雄激素受体 (AR) 通路抑制和紫杉烷类化疗，接受 Pluvicto 加标准护理 (SOC) 已改善与单独 SOC 相比的总生存期 1。 与单独使用 SOC 相比，接受 Pluvicto 加 SOC 治疗的参与者死亡风险降低了 38%，并且影像学疾病进展或死亡 (rPFS) 风险显着降低1。 由于控制臂早期退出的高度审查，对 rPFS 效应幅度的解释受到限制。
此外，大约三分之一 (30%) 在基线时患有可评估疾病的患者在使用 Pluvicto 加 SOC 时表现出总体反应（根据 RECIST 1.1），而单独使用 SOC 组的这一比例为 2%。 Pluvicto 研究组最常见的不良事件（所有级别）是疲劳（1%）、口干（43%）、恶心（39%）、贫血（红细胞计数低）（35%）、减少食欲（32%）和便秘（21%）。
